ASTM F561-13
Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей

Стандартный №

ASTM F561-13

Дата публикации

2013

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F561-19

Последняя версия

ASTM F561-19

сфера применения

5.1. Исследование извлеченных имплантируемых медицинских устройств и прилегающих тканей может иметь значение для оценки клинических осложнений, связанных с использованием протезов конкретной конструкции; может расширить знания о клинических характеристиках имплантатов и взаимодействии между имплантатами и организмом; предоставить информацию о характеристиках и безопасности имплантатов; и, таким образом, способствовать развитию биосовместимых материалов и устройств для имплантатов с улучшенными характеристиками. Сравнение структуры износа и морфологии частиц износа, наблюдаемых при извлечении и испытаниях на симуляторе суставов in vitro, может дать ценную информацию о достоверности моделирования in vitro.

5.2. Значительная часть информации, связанной с извлеченным имплантатом, получается при детальных исследованиях интерфейса устройство-ткань. Предложены соответствующие методы, облегчающие исследование частиц в тканях, химический анализ побочных продуктов деградации имплантата и гистологическую оценку клеточного ответа на имплантат.

5.3. Для точности анализа необходимо, чтобы устройство и связанные с ним ткани были удалены без изменения их формы и структуры. Также важно, чтобы с тканями обращались таким образом, чтобы избежать микробного загрязнения рабочего места или исследователя. Стандартные протоколы исследования и сбора данных предусмотрены для извлечения и обращения с имплантируемыми медицинскими устройствами, а также для конкретных типов материалов в зависимости от их типичного применения. Для конкретных исследовательских программ могут потребоваться дополнительные, более конкретные протоколы. Если используются специальные аналитические методы, должны быть указаны соответствующие процедуры.

5.4. Для интерпретации результатов анализа материалов и тканей также важно собрать минимальный набор данных, касающихся клинических результатов и лабораторных исследований, документирующих работу устройства и причины его удаления.

5.5. Любой разрушительный анализ имплантатов должен проводиться так, чтобы не разрушить какие-либо элементы, которые могут стать предметом судебного разбирательства, в соответствии с Практикой E860. Эту стандартную рекомендацию следует применять в соответствии с государственными или национальными правилами или требованиями законодательства, касающимися обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей.

1.1. Данная практика охватывает рекомендации по извлечению, обращению и анализу имплантированных медицинских устройств и связанных с ними образцов, которые извлекаются у пациентов во время ревизионной хирургии, вскрытия или в рамках исследований на животных. Этот метод также можно использовать для анализа образцов и смазочных жидкостей, полученных в ходе испытаний на износ in vitro и на симуляторах суставов. Цель состоит в том, чтобы предоставить рекомендации по предотвращению повреждения связанных образцов, которое может скрыть результаты исследования, а также по сбору данных в нужное время и при соответствующих обстоятельствах для подтверждения исследования.

1.2. Эта практика предлагает рекомендации по анализу извлеченных имплантатов, чтобы ограничить их повреждение и позволить сравнить результаты различных исследований. Протоколы разделены на три этапа, где I этап – минимальный неразрушающий анализ, II этап – более полный неразрушающий анализ, III этап – разрушающий анализ. Стандартные протоколы исследования и сбора данных предусмотрены для конкретных типов материалов в отн......

ASTM F561-13 Ссылочный документ

• ASTM A262 Стандартные методы обнаружения склонности к межкристаллитному разрушению аустенитных нержавеющих сталей
• ASTM A751 Стандартные методы испытаний, практика и терминология химического анализа стальной продукции
• ASTM C1069 Стандартный метод определения удельной поверхности оксида алюминия или кварца путем адсорбции азота
• ASTM C1161 Стандартный метод испытаний прочности на изгиб усовершенствованной керамики при температуре окружающей среды
• ASTM C1198 Стандартный метод испытания динамического модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента Пуассона для усовершенствованной керамики с помощью звукового резонанса
• ASTM C1322 Стандартная практика фрактографии и характеристики происхождения трещин в современной керамике
• ASTM C1326 Стандартный метод испытания твердости улучшенной керамики при вдавливании по Кнупу
• ASTM C1327 Стандартный метод определения твердости при вдавливании по Виккерсу усовершенствованной керамики
• ASTM C158 Стандартные методы испытаний прочности стекла на изгиб (определение модуля разрушения)
• ASTM C169 Стандартные методы испытаний химического анализа натриево-известкового и боросиликатного стекла
• ASTM C20 Стандартные методы испытаний кажущейся пористости, водопоглощения, кажущегося удельного веса и объемной плотности обожженного огнеупорного кирпича и фасонных изделий при кипячении воды
• ASTM C573 Методы химического анализа шамотных и высокоглиноземистых огнеупоров
• ASTM C623 Стандартный метод определения модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента Пуассона для стекла и стеклокерамики методом резонанса
• ASTM C633  Стандартный метод испытаний на прочность адгезии или когезии покрытий, нанесенных термическим напылением
• ASTM C674 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб керамических материалов для белой керамики
• ASTM C730 Стандартный метод определения твердости стекла по Кнупу
• ASTM D1004  Стандартный метод испытания начальной прочности пластиковой пленки и листового материала на разрыв
• ASTM D1042 Стандартный метод испытаний линейных изменений размеров пластмасс в условиях ускоренной эксплуатации
• ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
• ASTM D1239 Стандартный метод испытания устойчивости пластиковых пленок к химической экстракции
• ASTM D1242 Стандартные методы испытаний стойкости пластмассовых материалов к истиранию
• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D1621 Стандартный метод испытания свойств жестких пористых пластиков на сжатие
• ASTM D1622 Стандартный метод определения кажущейся плотности жестких пористых пластиков
• ASTM D1623 Стандартный метод испытания свойств жесткого пористого пластика на растяжение и адгезию при растяжении
• ASTM D1708 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение с использованием образцов, подвергающихся микрорастяжению
• ASTM D2240 Стандартный метод испытания свойств резины &8212; Твердость по дюрометру*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударной прочности по методу Изод пластики
• ASTM D2842  Стандартный метод испытаний на водопоглощение жестких пористых пластиков
• ASTM D2857  Стандартная практика определения вязкости разбавленных растворов полимеров
• ASTM D2873 Стандартный метод определения внутренней пористости поли(винилхлоридных) (ПВХ) смол методом интрузионной порометрии ртути
• ASTM D2990  Стандартные методы испытаний пластмасс на растяжение, сжатие, изгиб и ползучесть при растяжении
• ASTM D3016 Стандартная практика использования терминов и взаимоотношений в жидкостной хроматографии
• ASTM D3417 Стандартный метод определения энтальпии плавления и кристаллизации полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК)
• ASTM D3418  Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM D3835 Стандартный метод определения свойств полимерных материалов с помощью капиллярного реометра
• ASTM D3919  Стандартная практика измерения микроэлементов в воде с помощью атомно-абсорбционной спектрофотометрии в графитовой печи
• ASTM D4000 Стандартная система классификации пластиковых материалов
• ASTM D4001  Стандартный метод определения средневесовой молекулярной массы полимеров методом светорассеяния
• ASTM D4065  Стандартная практика для пластмасс: динамические механические свойства: определение и отчет о процедурах
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM D4754  Стандартный метод испытаний для двусторонней жидкостной экстракции пластиковых материалов с использованием миграционной ячейки FDA
• ASTM D5152 Практика водной экстракции остаточных твердых веществ из разложившихся пластмасс для испытаний на токсичность
• ASTM D5227 Стандартный метод определения содержания экстрагируемых гексаном полиолефинов
• ASTM D5296 Стандартный метод определения средних молекулярных масс и молекулярно-массового распределения полистирола с помощью высокоэффективной эксклюзионной хроматографии
• ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
• ASTM D621 Стандартный метод определения твердых примесей в среднедистиллятном топливе путем лабораторной фильтрации
• ASTM D624 Стандартный метод испытания прочности на разрыв обычной вулканизированной резины и термопластичных эластомеров
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D671 Стандартный метод испытаний и практическое руководство по оценке флисовых напольных покрытий
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D732 Стандартный метод испытания прочности пластмасс на сдвиг с помощью пробойника
• ASTM D747  Стандартный метод определения кажущегося модуля упругости пластмасс при изгибе с помощью консольной балки
• ASTM D785 Стандартный метод определения твердости пластмасс и электроизоляционных материалов по Роквеллу
• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM E10 Стандартный метод определения твердости металлических материалов по Бринеллю
• ASTM E112  Стандартные методы испытаний для определения среднего размера зерна
• ASTM E1188 Стандартная практика сбора и сохранения информации и материальных объектов техническим следователем
• ASTM E120 Стандартные методы испытаний химического анализа титана и титановых сплавов (отозвано в 2003 г.)
• ASTM E135  Стандартная терминология, относящаяся к аналитической химии металлов, руд и родственных материалов
• ASTM E1479 Стандартная практика описания и спецификации атомно-эмиссионных спектрометров с индуктивно-связанной плазмой
• ASTM E168 Стандартные методы общих методов инфракрасного количественного анализа
• ASTM E18 Стандартные методы определения твердости металлических материалов по Роквеллу
• ASTM E204 Стандартные методы идентификации материала с помощью инфракрасной абсорбционной спектроскопии с использованием полосы, закодированной ASTM, и индекса химической классификации
• ASTM E290 Стандартные методы испытаний материалов на пластичность при изгибе
• ASTM E3 Стандартная практика подготовки металлографических образцов
• ASTM E353 Стандартные методы испытаний химического анализа нержавеющих, жаропрочных, стареющих и других подобных сплавов хрома, никеля и железа
• ASTM E354 Стандартные методы испытаний химического анализа высокотемпературных, электрических, магнитных и других подобных сплавов железа, никеля и кобальта
• ASTM E386 Стандартная практика представления данных, касающихся спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) высокого разрешения
• ASTM E407 Стандартная практика микротравления металлов и сплавов
• ASTM E45 Стандартные методы испытаний для определения содержания включений в стали
• ASTM E562 Стандартный метод испытаний для определения объемной доли путем систематического ручного подсчета точек
• ASTM E663 Стандартная практика для анализа атомной абсорбции в пламени
• ASTM E7 Стандартная терминология, относящаяся к металлографии
• ASTM E8 Стандартные методы испытаний металлических материалов на растяжение
• ASTM E860 Стандартная практика рассмотрения и подготовки предметов, которые являются или могут стать предметом уголовного или гражданского судопроизводства
• ASTM E883 Стандартное руководство по микрофотографии в отраженном свете
• ASTM E92 Стандартный метод определения твердости металлических материалов по Виккерсу
• ASTM E986 Стандартная практика определения размера пучка сканирующего электронного микроскопа
• ASTM F1044  Стандартный метод испытаний на сдвиг покрытий из фосфата кальция и металлических покрытий
• ASTM F1147 Стандартный метод испытаний на растяжение фосфата кальция и металлических покрытий
• ASTM F1854  Стандартный метод испытаний для стереологической оценки пористых покрытий медицинских имплантатов
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F2102 Стандартное руководство по оценке степени окисления полиэтиленовых форм, предназначенных для хирургических имплантатов
• ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии
• ASTM F2214 Стандартный метод испытаний для определения in situ параметров сети сшитого полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ)
• ASTM F2995 Стандартное руководство по транспортировке потенциально инфекционных материалов, тканей и жидкостей
• ASTM F316 Стандартные методы испытаний характеристик размера пор мембранных фильтров по температуре пузырька и испытанию пор на средний поток
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F561-13 История

• 2019 ASTM F561-19 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2013 ASTM F561-13 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2005 ASTM F561-05a(2010) Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2005 ASTM F561-05a Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2005 ASTM F561-05 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2004 ASTM F561-04 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• 1997 ASTM F561-97(2003) Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• 1997 ASTM F561-97 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации