ASTM F561-19
Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей

Стандартный №

ASTM F561-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F561-19

сфера применения

1.1 Данная практика охватывает рекомендации по извлечению, обращению и анализу имплантированных медицинских устройств и связанных с ними образцов, которые были взяты у людей и животных во время ревизионной хирургии и при вскрытии. Этот метод можно использовать для анализа любого имплантата, включая инертные, биоактивные, рассасывающиеся и тканеинженерные продукты. Эту методику также можно использовать для анализа образцов и жидкостей, полученных в ходе испытаний in vitro, в том числе в ходе испытаний на износ и на симуляторах суставов. Цель состоит в том, чтобы предоставить рекомендации по минимизации ятрогенных повреждений во время сбора и обработки соответствующих образцов, которые могут исказить результаты исследования. Эта практика также предназначена для предоставления рекомендаций по сбору данных в нужное время и при соответствующих обстоятельствах. 1.2 Эта практика предлагает рекомендации по анализу извлеченных имплантатов, чтобы ограничить их повреждение и позволить сравнить результаты различных исследований. Протоколы разделены на три этапа, где I этап – минимальный неразрушающий анализ, II этап – более полный неразрушающий анализ, III этап – разрушающий анализ. Стандартные протоколы исследования и сбора данных предусмотрены для конкретных типов материалов в зависимости от их типичного применения. Для конкретных исследовательских программ могут потребоваться дополнительные, более конкретные протоколы. Если используются специальные аналитические методы, должны быть указаны соответствующие процедуры обращения. Обратите внимание, что правила обращения с информацией о пациенте, тканями и извлеченными устройствами будут различаться в зависимости от региона. 1.3 Эта практика должна применяться в соответствии с соответствующими правилами или юридическими требованиями, касающимися обработки данных пациентов, а также обращения и анализа извлеченных имплантатов и удаленных тканей, особенно в отношении устройств, которые могут стать предметом судебных разбирательств, как в соответствии с с практикой E860. Обратите внимание, что правила обращения с информацией о пациенте, тканями и извлеченными устройствами различаются в зависимости от географического положения. 1.4 Значительная часть информации, связанной с извлеченным имплантируемым устройством, часто находится на границе раздела устройство-ткань или в тканях, связанных с имплантатом и связанным с ним органом. системы. Следует уделять внимание обращению с прилегающими тканями, чтобы не мешать исследованию частиц в прилегающих тканях, химическому анализу побочных продуктов деградации имплантата или изучению клеточной реакции на имплантат. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Этот стандарт может касаться опасных материалов, операций и оборудования. В качестве меры предосторожности эксплантированные устройства следует стерилизовать или минимально дезинфицировать соответствующими средствами, которые не оказывают негативного воздействия на имплантат или связанные с ним ткани, которые могут быть подвергнуты последующему анализу. Подробное обсуждение мер предосторожности при обращении с тканями человека можно найти в ISO 12891-1. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F561-19 Ссылочный документ

• ASTM A262 Стандартные методы обнаружения склонности к межкристаллитному разрушению аустенитных нержавеющих сталей
• ASTM A751 Стандартные методы испытаний, практика и терминология химического анализа стальной продукции
• ASTM C1069 Стандартный метод определения удельной поверхности оксида алюминия или кварца путем адсорбции азота
• ASTM C1161 Стандартный метод испытаний прочности на изгиб усовершенствованной керамики при температуре окружающей среды
• ASTM C1198 Стандартный метод испытания динамического модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента Пуассона для усовершенствованной керамики с помощью звукового резонанса
• ASTM C1322 Стандартная практика фрактографии и характеристики происхождения трещин в современной керамике
• ASTM C1326 Стандартный метод испытания твердости улучшенной керамики при вдавливании по Кнупу
• ASTM C1327 Стандартный метод определения твердости при вдавливании по Виккерсу усовершенствованной керамики
• ASTM C158 Стандартные методы испытаний прочности стекла на изгиб (определение модуля разрушения)
• ASTM C169 Стандартные методы испытаний химического анализа натриево-известкового и боросиликатного стекла
• ASTM C20 Стандартные методы испытаний кажущейся пористости, водопоглощения, кажущегося удельного веса и объемной плотности обожженного огнеупорного кирпича и фасонных изделий при кипячении воды*， 2022-02-01 Обновление
• ASTM C623 Стандартный метод определения модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента Пуассона для стекла и стеклокерамики методом резонанса
• ASTM C633  Стандартный метод испытаний на прочность адгезии или когезии покрытий, нанесенных термическим напылением
• ASTM C674 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб керамических материалов для белой керамики
• ASTM C730 Стандартный метод определения твердости стекла по Кнупу*， 2021-01-01 Обновление
• ASTM D1004  Стандартный метод испытания начальной прочности пластиковой пленки и листового материала на разрыв
• ASTM D1238 Стандартный метод определения скорости потока термопластов с помощью экструзионного пластометра
• ASTM D1239 Стандартный метод испытания устойчивости пластиковых пленок к химической экстракции
• ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
• ASTM D1621 Стандартный метод испытания свойств жестких пористых пластиков на сжатие
• ASTM D1622 Стандартный метод определения кажущейся плотности жестких пористых пластиков
• ASTM D1623 Стандартный метод испытания свойств жесткого пористого пластика на растяжение и адгезию при растяжении
• ASTM D1708 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение с использованием образцов, подвергающихся микрорастяжению
• ASTM D2240 *， 2023-10-28 Обновление
• ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода*， 2023-03-15 Обновление
• ASTM D2842  Стандартный метод испытаний на водопоглощение жестких пористых пластиков
• ASTM D2857  Стандартная практика определения вязкости разбавленных растворов полимеров
• ASTM D2990  Стандартные методы испытаний пластмасс на растяжение, сжатие, изгиб и ползучесть при растяжении
• ASTM D3016 Стандартная практика использования терминов и взаимоотношений в жидкостной хроматографии
• ASTM D3418  Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
• ASTM D3835 Стандартный метод определения свойств полимерных материалов с помощью капиллярного реометра
• ASTM D3919  Стандартная практика измерения микроэлементов в воде с помощью атомно-абсорбционной спектрофотометрии в графитовой печи
• ASTM D4000 Стандартная система классификации пластиковых материалов*， 2023-03-15 Обновление
• ASTM D4001  Стандартный метод определения средневесовой молекулярной массы полимеров методом светорассеяния
• ASTM D4065  Стандартная практика для пластмасс: динамические механические свойства: определение и отчет о процедурах
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM D4754  Стандартный метод испытаний для двусторонней жидкостной экстракции пластиковых материалов с использованием миграционной ячейки FDA
• ASTM D5227 Стандартный метод определения содержания экстрагируемых гексаном полиолефинов
• ASTM D5296 Стандартный метод определения средних молекулярных масс и молекулярно-массового распределения полистирола с помощью высокоэффективной эксклюзионной хроматографии
• ASTM D624 Стандартный метод испытания прочности на разрыв обычной вулканизированной резины и термопластичных эластомеров*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D732 Стандартный метод испытания прочности пластмасс на сдвиг с помощью пробойника
• ASTM D747  Стандартный метод определения кажущегося модуля упругости пластмасс при изгибе с помощью консольной балки
• ASTM D785 Стандартный метод определения твердости пластмасс и электроизоляционных материалов по Роквеллу
• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM E10 Стандартный метод определения твердости металлических материалов по Бринеллю*， 2023-08-03 Обновление
• ASTM E112  Стандартные методы испытаний для определения среднего размера зерна
• ASTM E1188 Стандартная практика сбора и сохранения информации и материальных объектов техническим следователем
• ASTM E135  Стандартная терминология, относящаяся к аналитической химии металлов, руд и родственных материалов
• ASTM E1479 Стандартная практика описания и спецификации атомно-эмиссионных спектрометров с индуктивно-связанной плазмой
• ASTM E18 Стандартные методы определения твердости металлических материалов по Роквеллу*， 2022-05-01 Обновление
• ASTM E2451 Стандартная практика сохранения воспламеняющихся жидкостей и экстрактов воспламеняющихся жидких остатков из проб остатков пожара*， 2021-09-01 Обновление
• ASTM E3 Стандартная практика подготовки металлографических образцов
• ASTM E353 Стандартные методы испытаний химического анализа нержавеющих, жаропрочных, стареющих и других подобных сплавов хрома, никеля и железа
• ASTM E354 Стандартные методы испытаний химического анализа высокотемпературных, электрических, магнитных и других подобных сплавов железа, никеля и кобальта
• ASTM E407 Стандартная практика микротравления металлов и сплавов
• ASTM E45 Стандартные методы испытаний для определения содержания включений в стали
• ASTM E539 Стандартный метод рентгеноэмиссионного спектрометрического анализа титанового сплава 6АИ-4В
• ASTM E562 Стандартный метод испытаний для определения объемной доли путем систематического ручного подсчета точек
• ASTM E7 Стандартная терминология, относящаяся к металлографии*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM E8 Стандартные методы испытаний металлических материалов на растяжение
• ASTM E860 Стандартная практика рассмотрения и подготовки предметов, которые являются или могут стать предметом уголовного или гражданского судопроизводства
• ASTM E883 Стандартное руководство по микрофотографии в отраженном свете
• ASTM E92 Стандартный метод определения твердости металлических материалов по Виккерсу
• ASTM E986 Стандартная практика определения размера пучка сканирующего электронного микроскопа
• ASTM F1044  Стандартный метод испытаний на сдвиг покрытий из фосфата кальция и металлических покрытий
• ASTM F1147 Стандартный метод испытаний на растяжение фосфата кальция и металлических покрытий
• ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
• ASTM F1854  Стандартный метод испытаний для стереологической оценки пористых покрытий медицинских имплантатов
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F2102 Стандартное руководство по оценке степени окисления полиэтиленовых форм, предназначенных для хирургических имплантатов
• ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии*， 2019-09-15 Обновление
• ASTM F2214 Стандартный метод испытаний для определения in situ параметров сети сшитого полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ)*， 2023-09-01 Обновление
• ASTM F2502 Стандартные спецификации и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации
• ASTM F2739 Стандартное руководство по количественной оценке жизнеспособности клеток и связанных с ней атрибутов в каркасах биоматериалов*， 2019-09-01 Обновление
• ASTM F2977 Стандартный метод испытаний полимерных биоматериалов, используемых в хирургических имплантатах, небольшим пуансоном*， 2020-04-01 Обновление
• ASTM F2979 Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»*， 2020-12-15 Обновление
• ASTM F2995 Стандартное руководство по транспортировке потенциально инфекционных материалов, тканей и жидкостей
• ASTM F3036 Стандартное руководство по тестированию рассасывающихся стентов*， 2021-11-01 Обновление
• ASTM F3129 Стандартное руководство по характеристике потерь материала из-за конических конических соединений в тотальных суставных протезах*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM F316 Стандартные методы испытаний характеристик размера пор мембранных фильтров по температуре пузырька и испытанию пор на средний поток*， 2019-11-01 Обновление
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F561-19 История

• 2019 ASTM F561-19 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2013 ASTM F561-13 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2005 ASTM F561-05a(2010) Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2005 ASTM F561-05a Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2005 ASTM F561-05 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
• 2004 ASTM F561-04 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• 1997 ASTM F561-97(2003) Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• 1997 ASTM F561-97 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей