ASTM F3036-21
Стандартное руководство по тестированию рассасывающихся стентов

Стандартный №

ASTM F3036-21

Дата публикации

2021

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3036-21

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве описаны некоторые физические и механические характеристики сосудистых стентов с одним или несколькими рассасывающимися компонентами. Такие рассасывающиеся стенты (также называемые сосудистыми каркасами) используются для временной поддержки просвета коронарных и периферических сосудов после процедур интервенционной реваскуляризации. В этом руководстве рассматриваются устройства, изготовленные из одного или нескольких разлагаемых полимеров и/или металлов (с этого момента называемые «рассасывающимися»). Настоящее руководство представляет собой основу для оценки изменения отдельных физических и механических характеристик рассасывающихся стентов в процессе производства в результате их предполагаемой деградации in vivo. Конкретные рекомендации по испытаниям ограничиваются существующими стандартами ASTM для оценки стентов. 1.2 Рекомендации, относящиеся к нерассасывающимся стентам с рассасывающимся покрытием, не входят в сферу применения. 1.3 Здесь не приводятся рекомендации по тестированию рассасывающихся стент-графтов; однако этот стандарт содержит множество элементов, применимых к тестированию рассасывающихся стент-графтов. 1.4. Клиническая необходимость требует, чтобы рассасывающиеся стенты изначально имели те же общие размеры и механические функции, что и их нерассасывающиеся аналоги. Таким образом, использование уже существующих методов механической оценки стентов возможно, если рассасывающиеся тестовые образцы предварительно кондиционируются при физиологически соответствующих температуре и влажности. В результате в этом стандарте рассматриваются вопросы тестирования рассасывающихся материалов, связанные с механической и физической оценкой этих устройств. В приложениях к настоящему стандарту представлены рекомендации по испытаниям рассасывающихся стентов для оценок, когда метод испытаний ASTM для прочных (т. е. нерассасывающихся) стентов уже доступен. В частности, этот стандарт предоставляет рекомендации по испытаниям для адаптации упругой отдачи (F2079), размерных характеристик (F2081), фиксации/смещения (F2394), пульсационной прочности (F2477), FEA стентов (F2514), трехточечного изгиба (F2606), определение характеристик покрытия/острых частиц (F2743), срок годности (F2914), жесткость при осевом изгибе и кручении (F2942), радиальная нагрузка (F3067), испытания для проверки конструкции (F3172), испытания на усталость до разрушения (F3211) и прочность фиксации (F3374) полностью рассасывающимся устройствам. В данном руководстве обычно описывается кондиционирование образцов, в зависимости от обстоятельств, для рассасывающихся устройств, которое может варьироваться от нулевого до интенсивного в зависимости от измеряемого параметра и соответствующих условий клинического воздействия, включая время нахождения в среде использования. Дополнительные методы оценки стентов, которые не рассматриваются подробно в этом руководстве, могут потребовать специальных мер по рассасывающимся материалам. Пользователь должен обосновать необходимость проведения соответствующих испытаний для конкретного рассасывающегося материала и устройства. 1.4.1 Хотя основной целью настоящего руководства является рассмотрение проблем, связанных с рассасывающимися стентами, характерными для испытаний, описанных в разделе 1.4, вероятно, также потребуются дополнительные испытания (например, радиальная прочность). Таким образом, аспекты того, что представлено здесь, могут быть применимы к дополнительным соответствующим атрибутам устройства, например, описанным в ISO 25539-1 и/или 25539-2. 1.5 Данное руководство может не подходить для всех рассасывающихся устройств, например тех, которые обладают ограниченной восприимчивостью к гидролизу или коррозии и разлагаются in vivo, главным образом, под действием ферментов. Пользователю рекомендуется учитывать соответствие стандарта конкретному рассасывающемуся устройству и его потенциальному применению. 1.6 В настоящем руководстве не рассматриваются методы, необходимые для характеристики химической деградации рассасывающегося стента (например, изменения массы, молекулярной массы или деградантов). Однако этот тип характеристик действительно представляет собой важный компонент профиля и механизма деградации устройства. Эти характеристики рассматриваются в Методе испытаний F1635, ISO 13781 или Руководстве F3268, в зависимости от обстоятельств. 1.7 Предоставленную дополнительную информацию следует рассматривать как специфичную для рассасывающихся конструкций и применять только к соответствующим ссылочным документам ASTM, ориентированным на сердечно-сосудистую систему. 1.8 Дополнительные (особенно немеханические) характеристики устройства, которые не рассматриваются в этом документе или в действующих стандартах ASTM, ориентированных на сердечно-сосудистую систему, также могут иметь значение для соответствующей оценки рассасывающихся конструкций стентов. См. ISO/TS 17137 для получения дополнительных рекомендаций по таким вопросам, касающимся рассасывающихся устройств, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. 1 Настоящее руководство находится в ведении комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета F04.30 по сердечно-сосудистым стандартам. Текущая редакция утверждена 1 ноября 2021 г. Опубликована в ноябре 2021 г. Первоначально утверждена в 2013 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2013 г. под номером F3036–13. DOI: 10.1520/F3036-21. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 1.9 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.10 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.11 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3036-21 Ссылочный документ

• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
• ASTM F2079 Стандартный метод испытаний для измерения внутренней упругой отдачи баллонно-расширяемых стентов*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM F2081 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM F2394 Стандартное руководство по измерению надежности сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM F2477 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro*， 2023-02-01 Обновление
• ASTM F2514 Стандартное руководство по анализу методом конечных элементов (FEA) металлических сосудистых стентов, подвергнутых равномерной радиальной нагрузке
• ASTM F2606 Стандартное руководство по трехточечному изгибу баллонно-расширяемых сосудистых стентов и стентовых систем
• ASTM F2743 Стандартное руководство по проверке покрытия и определению характеристик острых частиц сосудистых стентовых систем с лекарственным покрытием
• ASTM F2902 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
• ASTM F2914 Стандартное руководство по определению атрибутов испытаний на срок годности эндоваскулярных устройств
• ASTM F2942 Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro
• ASTM F3067 Стандартное руководство по радиальной нагрузке баллонно-расширяющихся и саморасширяющихся сосудистых стентов
• ASTM F3172 Стандартное руководство по размеру устройства для проверки конструкции и выбору размера выборки для эндоваскулярных устройств
• ASTM F3211 Стандартное руководство по методологии определения усталости до разрушения (FtF) для сердечно-сосудистых медицинских устройств
• ASTM F3268 Стандартное руководство по исследованию деградации абсорбируемых металлов in vitro*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F3374 Стандартное руководство по долговечности активной фиксации эндоваскулярных протезов
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 13781 Имплантаты для хирургии. Гомополимеры, сополимеры и смеси поли(лактида). Испытания на деградацию in vitro.
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 25539-1 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.
• ISO 25539-2 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.
• ISO/TS 17137 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Сердечно-сосудистые рассасывающиеся имплантаты

ASTM F3036-21 История

• 2021 ASTM F3036-21 Стандартное руководство по тестированию рассасывающихся стентов
• 2013 ASTM F3036-13 Стандартное руководство по тестированию рассасывающихся стентов