ASTM F3036-13
Стандартное руководство по тестированию рассасывающихся стентов

Стандартный №

ASTM F3036-13

Дата публикации

2013

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F3036-21

Последняя версия

ASTM F3036-21

сфера применения

4.1. Рассасывающиеся сердечно-сосудистые стенты обеспечивают временную поддержку сосудистой сети и предназначены для того, чтобы со временем разрушаться и рассасываться после имплантации в сосудистую систему. 4.2. Методы испытаний, используемые для оценки механических характеристик рассасывающихся устройств, аналогичны тем, которые используются для оценки постоянных (нерассасывающихся) сердечно-сосудистых устройств. Здесь рассматриваются требования к предварительной подготовке к исследованию рассасывающихся изделий, требования к обращению до и во время испытания, а также зависящие от времени оценки механических свойств рассасывающихся изделий. 4.3. По мере разрушения рассасывающегося имплантата механические характеристики устройства также ухудшаются. Ключом к достижению эффективной реваскуляризации с помощью рассасывающихся устройств является обеспечение адекватного уровня просветной поддержки в течение времени, необходимого для стабилизации сосуда. 1.1 В настоящем Руководстве рассматриваются отдельные физические и механические характеристики сосудистых стентов с одним или несколькими рассасывающимися компонентами. Такие рассасывающиеся стенты (также называемые сосудистыми каркасами) используются для временной поддержки просвета коронарных и периферических сосудов после процедур интервенционной реваскуляризации. В настоящем Руководстве рассматриваются устройства, изготовленные из одного или нескольких разлагаемых полимеров и/или металлов (с этого момента называемые «рассасывающимися»). Настоящее Руководство представляет собой основу для оценки изменения отдельных физических и механических характеристик рассасывающихся стентов в процессе производства в результате их предполагаемой деградации in vivo. Конкретные рекомендации по испытаниям ограничиваются существующими стандартами ASTM для оценки стентов. 1.2 Рекомендации, относящиеся к нерассасывающимся стентам с рассасывающимися покрытиями, не входят в сферу применения. 1.3 Здесь не приводятся специальные рекомендации по тестированию рассасывающихся стент-графтов, однако в этом стандарте есть много элементов, применимых к тестированию рассасывающихся стент-графтов. 1.4. Клинические потребности требуют, чтобы рассасывающиеся стенты изначально имели те же общие размеры и механические функции, что и их нерассасывающиеся аналоги. Таким образом, использование уже существующих методов механической оценки стентов возможно, если рассасывающиеся тестовые образцы предварительно кондиционируются при физиологически соответствующих температуре и влажности. В результате в этом стандарте рассматриваются вопросы тестирования рассасывающихся материалов, связанные с механической и физической оценкой этих устройств. Этот стандарт ограничивается предоставлением рекомендаций по испытаниям рассасывающихся стентов для оценок, когда метод ASTM для прочных (т. е. нерассасывающихся) стентов уже доступен. В частности, этот стандарт предоставляет рекомендации по испытаниям для адаптации испытаний на упругую отдачу (ASTM F2079), фиксацию/смещение (ASTM F2394) и трехточечный изгиб (ASTM F2606) к полностью рассасывающимся устройствам. В этом руководстве в целом описывается кондиционирование образцов, в зависимости от обстоятельств, для рассасывающихся устройств, которое может варьироваться от отсутствия до интенсивного &#– в зависимости от измеряемого атрибута и соответствующих условий клинического воздействия, включая время нахождения в среде использования. Существуют дополнительные методы оценки стентов, которые не рассматриваются подробно в этом руководстве, например, хроническая долговечность, для которых могут потребоваться специальные меры по рассасыванию стентов. Пользователь должен обосновать необходимость проведения соответствующих испытаний для конкретного полимера и устройства. 1.4.1. Хотя основной целью настоящего руководства является рассмотрение проблем, связанных с рассасывающимися стентами, характерных для тестов, описанных в разделе

ASTM F3036-13 Ссылочный документ

• ASTM D618 Стандартная практика подготовки пластмасс для испытаний
• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
• ASTM F2079 Стандартный метод испытаний для измерения внутренней упругой отдачи баллонно-расширяемых стентов
• ASTM F2394 Стандартное руководство по измерению надежности сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• ASTM F2477 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro
• ASTM F2606 Стандартное руководство по трехточечному изгибу баллонно-расширяемых сосудистых стентов и стентовых систем
• ASTM F2914 Стандартное руководство по определению атрибутов испытаний на срок годности эндоваскулярных устройств
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 25539-1 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.
• ISO 25539-2 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.

ASTM F3036-13 История

• 2021 ASTM F3036-21 Стандартное руководство по тестированию рассасывающихся стентов
• 2013 ASTM F3036-13 Стандартное руководство по тестированию рассасывающихся стентов