ISO 25539-1:2017
Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.

Стандартный №

ISO 25539-1:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 25539-1:2017

---

сфера применения

В этом документе определены требования к оценке эндоваскулярных систем (протезов и систем доставки), а также требования в отношении номенклатуры, конструктивных особенностей и информации, предоставляемой производителем на основе современных медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний in vitro включено в информативное приложение к настоящему документу. Этот документ можно рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. Этот документ применим к эндоваскулярным системам, используемым для лечения аневризм, стенозов или других сосудистых аномалий или патологий (например, расслоений, трансекций) или для создания шунтов между сосудами [например, создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS)]. Некоторые из требований специфичны для эндоваскулярного лечения артериальных аневризм или стенозов. Хотя использование эндоваскулярных систем, кроме лечения артериальных аневризм или стенозов (например, расслоение, трансекция, шунтирование), входит в объем настоящего документа, конкретные требования и испытания не описаны. Аналогичным образом, в объем работ входят конкретные конфигурации протезов (например, окончатые, разветвленные), но для этих устройств не описаны конкретные требования и испытания. Настоящий документ не распространяется на сосудистые окклюдеры, за исключением окклюдеров контрлатеральной подвздошной артерии, когда они используются в качестве неотъемлемой части аорто-одно-подвздошного эндоваскулярного протеза. Хотя окклюдеры контралатеральной подвздошной артерии при использовании в качестве неотъемлемой части аорто-одноподвздошного эндоваскулярного протеза входят в сферу применения данного документа, для этих устройств не описаны конкретные требования и испытания. Баллоны, используемые для достижения адекватного прилегания протеза к стенке сосуда или перекрывающимся компонентам, подпадают под действие настоящего документа, даже если они не являются неотъемлемой частью эндоваскулярной системы. В этом документе представлены требования, выходящие за рамки требований ISO 10555-4, специфичные для использования баллонов с эндоваскулярными протезами. Этот документ не применим к процедурам и устройствам, использовавшимся до внедрения эндоваскулярной системы, таким как устройства для баллонной ангиопластики. Клапанный компонент клапанных каналов, сконструированных с использованием эндоваскулярного компонента протеза, и комбинация клапанного компонента и эндоваскулярного компонента протеза исключены из объема настоящего документа. Этот документ может быть полезен при определении подходящей оценки компонента эндоваскулярного протеза клапанного канала, но для этих устройств не описаны конкретные требования и испытания. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Кондуиты с сердечными клапанами входят в сферу применения ISO 5840-1. В этом документе не рассматриваются фармакологические аспекты эндоваскулярных протезов с лекарственным покрытием или эндоваскулярных протезов с лекарственным покрытием. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Комбинированные изделия «сосудистое устройство и лекарственное средство» подпадают под действие стандарта ISO 12417. В этом документе не рассматриваются требования и оценка жизнеспособных тканей и нежизнеспособных биологических материалов, используемых при изготовлении эндоваскулярных протезов.  В этом документе не рассматриваются требования и оценка деградации и других зависящих от времени аспектов рассасывающихся материалов, используемых при изготовлении эндоваскулярных протезов. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Рассасывающиеся материалы подпадают под действие стандартов ISO/TS 17137 и ISO/TR 37137.

ISO 25539-1:2017 Ссылочный документ

• ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F2119-07  Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F2129-15 Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии небольших имплантатов*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F2213-06  Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F2394-07  Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F2477-07 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов in vitro*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F2914-12 Стандартное руководство по определению атрибутов испытаний на срок годности эндоваскулярных устройств*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F2942-13 Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F3044-14 Метод испытаний стандартного метода испытаний для оценки возможности гальванической коррозии медицинских имплантатов*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F746-04  Стандартный метод испытаний на точечную или щелевую коррозию металлических материалов хирургических имплантатов*， 2025-05-15 Обновление

ISO 25539-1:2017 История

• 2017 ISO 25539-1:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.
• 2005 ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы; Поправка 1: Методы испытаний
• 2014 ISO 25539-1:2003 Сердечно-сосудистые имплантаты — Эндоваскулярные устройстваЧасть 1: Эндоваскулярные протезы

стандарты и спецификации