Закрепление эндоваскулярного стента на баллоне является критическим параметром, гарантирующим безопасную доставку стента к месту лечения или обратно. Это руководство предназначено для использования исследователями и производителями для разработки и выбора предтестовых методов лечения, тестов и конечных точек испытаний для измерения надежности стента (расстояния смещения и силы смещения). Это руководство можно использовать для изучения того, какие практические комбинации тестов in vitro лучше всего характеризуют клинические сценарии. Данное руководство следует использовать с осторожностью при выборе тестов на безопасность и оценке результатов из-за множества возможных комбинаций клинических условий, режимов отказа и конструкций систем доставки стентов. Это руководство может быть полезно для разработки теста на соответствие частям 2 и 3 требований EN 14299, раздел 7.3.4.4 «Отслеживаемость». Это руководство может быть полезно для разработки теста, соответствующего разделу VII-C-8 Руководства CDRH. 1.1. Настоящее руководство содержит рекомендации по проектированию и разработке предтестовых методов лечения, тестов и конечных точек тестов для измерения фиксации стента перед тестированием. -монтируемые, открытые, баллонно-расширяемые системы доставки стентов. Настоящее руководство предназначено для помощи исследователям в проектировании, разработке и характеристике in vitro предварительно установленных, непокрытых, расширяемых баллоном систем доставки стентов. 1.2 В настоящем руководстве рассматривается лабораторное определение силы сдвига, необходимой для смещения или вытеснения баллонного расширяемый эндоваскулярный стент, установленный на системе доставки. В руководстве предлагается ряд вариантов, которые следует учитывать при проверке фиксации стента. Варианты охватывают предтестовую обработку, возможные тесты на фиксацию стента и соответствующие конечные точки теста. Пример испытательного оборудования приведен в .1.3. В настоящем руководстве рассматриваются только характеристики стендовых испытаний in vitro. Измеряемые уровни защиты и дифференциация конструкции/процесса продукта могут особенно зависеть от выбора предварительной обработки, типа теста безопасности (например, метода захвата стента) и конечной точки теста. Характеристики in vivo также могут отличаться от результатов in vitro. 1.4. Настоящее руководство не охватывает все возможные методы лечения перед тестированием, тесты на фиксацию стента или конечные точки тестов. Он призван стать отправной точкой для выбора и изучения вариантов испытаний на надежность. 1.5 В этом руководстве не указан метод установки стента в систему доставки. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются. , связанный с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2394-07 История
2022ASTM F2394-07(2022) Стандартное руководство по измерению надежности сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
2017ASTM F2394-07(2017) Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
2007ASTM F2394-07(2013) Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
2007ASTM F2394-07 Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
2004ASTM F2394-04 Стандартное руководство по измерению фиксации баллонно-расширяемого стента, установленного в системе доставки