ASTM F2394-07(2022)
Стандартное руководство по измерению надежности сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки

Стандартный №

ASTM F2394-07(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2394-07(2022)

---

сфера применения

Обзор стандарта и технологическое развитие

Стандарт ASTM F2394 был первоначально выпущен в 2004 году. Текущее издание 2022 года сохраняет основную техническую структуру издания 2007 года, в основном обновляя координацию терминологии и ссылочные стандарты. Этот стандарт предназначен для испытания эффективности фиксации сосудистых стентов, расширяемых баллоном, отражая три этапа разработки устройств для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ):

Этап разработки	Технические характеристики	Изменения в требованиях к испытаниям
Ранние металлические стенты без покрытия	Простая металлическая конструкция	Базовый тест силы фиксации
Стенты с лекарственным покрытием	Полимерное покрытие	Дополнительная оценка стабильности покрытия
Рассасывающийся Стенты	Биоразлагаемые материалы	Тест на динамическую деградацию

---

Анализ ключевых терминов

3.1.4 Пиковая сила критического смещения: минимальная сила, необходимая для того, чтобы вызвать клинически значимое смещение стента относительно баллона. Смещение определяется как минимальное из следующих двух условий:

1. Расстояние неполного раскрытия, вызванное выступом стента
2. Длина адгезии стента, затронутая сжатием/изгибом

Типичный случай: стент диаметром 3,0 мм испытал выступ баллона при смещении 0,5 мм, в этот момент измеренная сила составила 1,2 Н.

---

Ключевые моменты разработки метода испытания

План предварительного лечения

Рекомендуемое стандартом устройство для отслеживания лечения (Приложение X2) имитирует умеренную кривизну коронарной артерии. Ключевые параметры включают в себя:

• Контроль температуры: 37±2℃ нормальная солевая среда
• Количество циклов: ≥3 нажатия/вытягивания
• Контроль скорости: 2–8 секунд для завершения одного отслеживания

Сравнение типов испытаний силы фиксации

Тип испытания	Клинический сценарий	Типичный зажим	Применимая конечная точка
Тип катетера	Направляющий катетер для извлечения	V-образная прокладка	Начальное смещение сила
Тип поражения	Через кальцинированные поражения	Наждачная бумага/выступы	Пиковая сила смещения

---

Предложения по реализации

Оптимизация испытательного устройства

Устройство для испытания прокладок, представленное в главе 7 стандарта, можно улучшить следующим образом:

1. Добавить высокоскоростную камеру (≥1000 кадров в секунду) для записи процесса смещения
2. Использовать систему водяной бани с точностью контроля температуры ±0,5 ℃
3. Встроить датчик силы (разрешение 0,001 Н)

Метод анализа данных

Рекомендуется использовать Распределение Вейбулла для анализа данных испытаний, поскольку оно лучше подходит для описания характера отказа медицинских изделий. Для выборки из n=30 необходимо предоставить следующую информацию:

• Характеристический параметр срока службы η
• Параметр формы β
• Значение срока службы B10

---

Ограничения стандарта

Следующие важные аспекты не рассматриваются в настоящем руководстве:

1. Стандартизированный метод процесса загрузки стента
2. Особые условия испытаний для стентов с полимерным покрытием
3. Протокол испытаний в условиях динамического кровотока

Сотрудникам отдела исследований и разработок рекомендуется провести дополнительные испытания в соответствии со стандартом ISO 25539-2.

ASTM F2394-07(2022) Ссылочный документ

• ASTM E1169 Стандартное руководство по проведению испытаний на устойчивость
• ASTM E1488 Стандартное руководство по статистическим процедурам, используемым при разработке и применении методов испытаний ASTM
• ISO 10555-1 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования.*， 2023-10-24 Обновление

ASTM F2394-07(2022) История

• 2022 ASTM F2394-07(2022) Стандартное руководство по измерению надежности сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2017 ASTM F2394-07(2017) Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2007 ASTM F2394-07(2013) Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2007 ASTM F2394-07 Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2004 ASTM F2394-04 Стандартное руководство по измерению фиксации баллонно-расширяемого стента, установленного в системе доставки

стандарты и спецификации