ASTM F2394-07(2022)
Стандартное руководство по измерению надежности сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки

Стандартный №

ASTM F2394-07(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2394-07(2022)

сфера применения

1.1 Настоящее руководство содержит рекомендации по планированию и разработке предтестовых процедур, тестов и конечных точек испытаний для измерения фиксации стентов в предварительно установленных, непокрытых, расширяемых баллоном системах доставки стентов. Настоящее руководство предназначено для помощи исследователям в проектировании, разработке и определении характеристик in vitro предварительно смонтированных, открытых, расширяемых баллоном систем доставки стентов. 1.2 В настоящем руководстве описывается лабораторное определение силы сдвига, необходимой для смещения или смещения баллонно-расширяемого эндоваскулярного стента, установленного в системе доставки. В руководстве предлагается ряд вариантов, которые следует учитывать при проверке фиксации стента. Варианты охватывают предтестовую обработку, возможные тесты на фиксацию стента и соответствующие конечные точки теста. Пример испытательного оборудования приведен в 7.1. 1.3 Настоящее руководство охватывает только характеристики стендовых испытаний in vitro. Измеряемые уровни защиты и дифференциация конструкции продукта/процесса могут особенно зависеть от выбора предварительной обработки, типа теста безопасности (например, метода захвата стента) и конечной точки теста. Характеристики in vivo также могут отличаться от результатов in vitro. 1.4 Настоящее руководство не охватывает все возможные процедуры перед тестированием, тесты на фиксацию стента или конечные точки теста. Он предназначен для обеспечения отправной точки для выбора и изучения вариантов тестирования безопасности. 1.5 В данном руководстве не указан метод установки стента в систему доставки. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ или в единицах дюйм-фунт, следует рассматривать отдельно как стандартные. Значения, указанные в каждой системе, не обязательно являются точными эквивалентами; поэтому для обеспечения соответствия стандарту каждая система должна использоваться независимо от другой, а значения двух систем не должны объединяться. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2394-07(2022) Ссылочный документ

• ASTM E1169 Стандартное руководство по проведению испытаний на устойчивость
• ASTM E1488 Стандартное руководство по статистическим процедурам, используемым при разработке и применении методов испытаний ASTM
• ISO 10555-1 

ASTM F2394-07(2022) История

• 2022 ASTM F2394-07(2022) Стандартное руководство по измерению надежности сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2017 ASTM F2394-07(2017) Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2007 ASTM F2394-07(2013) Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2007 ASTM F2394-07 Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2004 ASTM F2394-04 Стандартное руководство по измерению фиксации баллонно-расширяемого стента, установленного в системе доставки