ASTM F2394-07(2013)
Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки

Стандартный №

ASTM F2394-07(2013)

Дата публикации

2007

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2394-07(2017)

Последняя версия

ASTM F2394-07(2022)

сфера применения

4.1. Закрепление эндоваскулярного стента на баллоне является критически важным параметром, обеспечивающим безопасную доставку стента к месту лечения или обратно. 4.2 Это руководство предназначено для использования исследователями и производителями для разработки и выбора предтестовых методов лечения, тестов и конечных точек испытаний для измерения надежности стента (расстояния смещения и силы смещения). 4.3. Настоящее руководство может быть использовано для изучения того, какие практические комбинации тестов in vitro лучше всего характеризуют клинические сценарии. 4.4. Это руководство следует использовать с осторожностью при выборе тестов на безопасность и оценке результатов из-за множества возможных комбинаций клинических условий, режимов отказа и конструкций систем доставки стентов. 4.5 Это руководство может быть полезно для разработки теста на соответствие частям 2 и 3 требований EN 14299, раздел 7.3.4.4 «Отслеживаемость». 4.6. Это руководство может быть полезно для разработки теста, соответствующего разделу VII-C-8 Руководящего документа CDRH. 1.1 В этом руководстве представлены рекомендации по проектированию и разработке предтестовых процедур, тестов и конечных точек испытаний для измерения фиксации стентов в предварительно установленных, непокрытых, расширяемых баллоном системах доставки стентов. Настоящее руководство предназначено для оказания помощи исследователям в проектировании, разработке и характеристике in vitro предварительно смонтированных, открытых, расширяемых баллоном систем доставки стентов. 1.2 В данном руководстве рассматривается лабораторное определение силы сдвига, необходимой для смещения или смещения баллонно-расширяемого эндоваскулярного стента, установленного в системе доставки. В руководстве предлагается ряд вариантов, которые следует учитывать при проверке фиксации стента. Варианты охватывают предтестовую обработку, возможные тесты на фиксацию стента и соответствующие конечные точки теста. Пример испытательного оборудования приведен в 7.1. 1.3. Настоящее руководство охватывает только характеристики стендовых испытаний in vitro. Измеряемые уровни защиты и дифференциация конструкции/процесса продукта могут особенно зависеть от выбора предварительной обработки, типа теста безопасности (например, метода захвата стента) и конечной точки теста. Характеристики in vivo также могут отличаться от результатов in vitro. 1.4. Данное руководство не охватывает все возможные процедуры перед тестированием, тесты на фиксацию стента или конечные точки тестирования. Он предназначен для обеспечения отправной точки для выбора и изучения вариантов тестирования безопасности. 1.5 В этом руководстве не указан метод установки стента в систему доставки. 1,6 — Значения, указанные в единицах СИ или дюймах-фунтах, следует рассматривать отдельно как стандартные...

ASTM F2394-07(2013) Ссылочный документ

• ASTM E1169 Стандартное руководство по проведению испытаний на устойчивость
• ASTM E1488 Стандартное руководство по статистическим процедурам, используемым при разработке и применении методов испытаний ASTM
• ISO 10555-1 

ASTM F2394-07(2013) История

• 2022 ASTM F2394-07(2022) Стандартное руководство по измерению надежности сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2017 ASTM F2394-07(2017) Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2007 ASTM F2394-07(2013) Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2007 ASTM F2394-07 Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки
• 2004 ASTM F2394-04 Стандартное руководство по измерению фиксации баллонно-расширяемого стента, установленного в системе доставки