ASTM F2503-13
Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса

Стандартный №

ASTM F2503-13

Дата публикации

2013

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2503-20

Последняя версия

ASTM F2503-23e1

сфера применения

4.1. Взаимодействие медицинских устройств и других предметов с МР-средой привело к серьезным травмам и смерти пациентов и других людей. Кроме того, вызывают опасения, связанные с неисправностью оборудования. В разделе 4.2 перечислены возможные прямые и косвенные причины опасностей в среде МР. 4.2. Потенциальные прямые и косвенные причины опасностей: 4.2.1. Прямые причины: 4.2.1.1. Механические причины, включая магнитно-индуцированную силу смещения, крутящий момент и вибрацию. 4.2. 1.2&# электромагнитные причины, включая индукцию (нагрев, стимуляцию) и разряд (искровой разрядник) 4.2.1.3&# акустические причины 4.2.2&# Косвенные причины: 4.2.2.1&# «Неисправность изделий, например жизненно важных компонентов, таких как клапаны, мониторы и насосы 4.3». Эта практика обеспечивает единую систему маркировки для обозначения условий, при которых было установлено, что медицинское изделие или другой предмет можно безопасно разместить и использовать в среде МРТ. Он предоставляет простые визуальные значки и термины, которые предназначены для уменьшения травм и других несчастных случаев, которые происходят, когда предметы, представляющие опасность в среде MR, вносятся в среду MR. 1.1. Настоящий международный стандарт применяется к практике маркировки предметов, которые могут использоваться в среде магнитного резонанса (МР). 1.2. Целью этой практики является маркировка элементов, которые могут быть внесены в среду MR, и рекомендации по информации, которая должна быть включена в маркировку. 1.3 Стандарт определяет постоянную маркировку предметов, которые используются в среде MR, с помощью терминов и значков. Артефакты МР-изображения 1,4× не считаются проблемой производительности и поэтому не рассматриваются в настоящей международной стандартной практике (см. X1.5). 1,5 — Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2503-13 Ссылочный документ

• ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
• ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов
• ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии
• ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

ASTM F2503-13 История

• 2023 ASTM F2503-23e1
• 2023 ASTM F2503-23 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• 2020 ASTM F2503-20 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• 2013 ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• 2008 ASTM F2503-08 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• 2005 ASTM F2503-05 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса