ASTM F2503-23
Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- Стандартный №
- ASTM F2503-23
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2503-23e1
- Последняя версия
- ASTM F2503-23e1
- сфера применения
-
Интерпретация основного содержания стандарта
Стандарт F2503-23 устанавливает единую систему маркировки для медицинских изделий в условиях магнитно-резонансной томографии и разъясняет уровень безопасности с помощью трех типов стандартизированных значков (безопасно для МРТ/условно безопасно для МРТ/небезопасно для МРТ).
Определение классификаций безопасности магнитного резонанса
Классификации Характеристики материалов Требования к испытаниям Типичные примеры Безопасно для МРТ Непроводящие/неметаллические/немагнитные материалы Освобождение от испытаний на основе научного обоснования Силиконовые катетеры, ватные одеяла Условно безопасно для МРТ Безопасно при ограниченных условиях Необходимы параметры статического магнитного поля/градиентного поля/радиочастотного поля для проверки Системы кардиостимуляторов Небезопасно для МР Содержит ферромагнитные материалы или электронные компоненты Анализ риска подтверждает неприемлемый риск Железные ножницы, кислородные баллоны
Технические характеристики значков
Стандарт строго регламентирует геометрические параметры и цветовую систему трех типов значков:
- Безопасно для МР: Зеленый квадрат + белый «MR» (Pantone 3415C/белый)
- Условно безопасно для МР: Желтый треугольник + черный «MR» (Pantone 1235C/черный)
- Небезопасно для МР: Красный запрет знак + черный «MR» (Pantone 1807C/черный)
Черно-белые версии должны поддерживать одинаковые требования к контрастности, а минимальный размер значка должен быть не менее 5 мм.
Оценка ключевых факторов риска
В главе 5 стандарта подробно описаны три основных риска взаимодействия в среде МРТ:
- Эффекты статического магнитного поля: сила смещения (ASTM F2052) и крутящий момент (ASTM F2213)
- Эффекты градиентного поля: индукционный нагрев/вибрация (ISO TS 10974)
- Эффекты радиочастотного поля: локальный нагрев (ASTM F2182) и неисправность устройства
Рекомендации по внедрению и особые случаи
Имплантируемые устройства: маркировка МРТ должна быть указана на этикетке (включая инструкцию по применению), а маркировка корпуса необязательна. Пример:
«Условия МРТ — безопасные условия сканирования: статическое магнитное поле ≤ 1,5 Тл, SAR ≤ 2 Вт/кг, пациент должен находиться в положении лежа на спине»
Малые устройства: Если прямая маркировка невозможна, соответствующие элементы должны быть четко обозначены на упаковке (например, «только имплант»).
Основные моменты развития и соответствия стандартам
Основные обновления в издании 2023 года:
- Уточнены требования к оценке риска при одновременном наличии нескольких имплантатов
- Добавлены новые спецификации аннотаций для позиционирования анатомической центральной точки (например, «изоцентр должен находиться между C1 и T12»)
- Подробное объяснение альтернативной связи между параметром B1+RMS и значением SAR
Производителям следует обратить особое внимание: на этикетке MR Conditional должны быть полностью перечислены ограничивающие условия, включая 12 параметров, таких как напряженность магнитного поля, скорость переключения градиента и тип РЧ-катушки (см. таблицу X1.2).
ASTM F2503-23 Ссылочный документ
- ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
- ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2024-05-15 Обновление
- ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии
- ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ASTM F2503-23 История
- 2023 ASTM F2503-23e1 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2023 ASTM F2503-23 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2020 ASTM F2503-20 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2013 ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2008 ASTM F2503-08 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2005 ASTM F2503-05 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
