ASTM F3044-14
Метод испытаний стандартного метода испытаний для оценки возможности гальванической коррозии медицинских имплантатов

Стандартный №

ASTM F3044-14

Дата публикации

2014

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F3044-20

Последняя версия

ASTM F3044-20

сфера применения

3.1 Имплантируемые медицинские устройства могут быть изготовлены из разнородных металлов или вступать в электрический контакт с разнородными металлами, что приводит к потенциальной возможности гальванической коррозии, которая может привести к выделению продуктов коррозии с вредными биологическими последствиями или нарушению структурных свойств. целостность устройства. Поэтому важно определить подверженность этих типов устройств гальванической коррозии.

3.2. Использование данного метода испытаний предназначено для получения информации о возможной гальванической составляющей коррозии двух разнородных металлов, находящихся в контакте друг с другом. Разнородные металлы, находящиеся в контакте, могут находиться на одном и том же имплантируемом медицинском устройстве или в качестве составных частей отдельных медицинских имплантируемых устройств.

3.3. Этот метод испытаний был разработан с учетом широкого разнообразия форм и размеров устройств, позволяя использовать различные удерживающие устройства.

3.4. Настоящий стандарт представлен как метод испытаний для проведения испытаний на гальваническую коррозию в моделируемой физиологической среде. Соблюдение этого метода испытаний должно помочь избежать некоторых трудностей, присущих таким испытаниям. Другие стандарты, такие как Руководство G71, носят общий характер и, хотя и предоставляют ценную справочную информацию, не содержат необходимых подробностей или особенностей тестирования имплантатов медицинских устройств.

1.1 Настоящий метод испытаний охватывает проведение испытаний на гальваническую коррозию для характеристики поведения двух разнородных металлов при электрическом контакте, которые будут использоваться в организме человека в качестве медицинских имплантатов или в качестве составных частей медицинских имплантатов. Примеры типов устройств, которые могут быть оценены, включают перекрывающиеся стенты из разных сплавов, комбинации стентов и маркеров стентов, ортопедические пластины и винты, в которых один или несколько винтов изготовлены из сплава, отличного от остальной части устройства, а также многокомпонентные устройства. конструкции, в которых для различных составных частей используются два или более сплавов. Устройства, которые подлежат частичной имплантации, но находятся в длительном контакте с телом (например, устройства внешней фиксации), также можно оценить с помощью этого метода.

1.2 Настоящий метод испытаний охватывает выбор образцов, подготовку образцов, среду испытаний, метод воздействия и метод оценки результатов для характеристики поведения гальванических пар в электролите.

1.3. Устройства и компоненты устройств предназначены для испытаний в готовом состоянии, в том виде, в котором они были бы имплантированы (т. е. металлургическое и поверхностное состояние образца должно быть в том же состоянии или как можно ближе к нему). в готовом устройстве).

1.4. Этот метод испытаний не рассматривает другие типы повреждений от коррозии и деградации, которые могут возникнуть в устройстве, такие как истирание, щели или влияние любых гальванически индуцированных потенциалов на коррозию под напряжением и коррозионную усталость. Модификации поверхности, такие как царапины (возможно, возникшие во время имплантации) или последствия сварки (во время производства), также не рассматриваются. Эти механизмы выходят за рамки данного метода испытаний.

1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Примечание 1. Дополнительная информация......

ASTM F3044-14 Ссылочный документ

• ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
• ASTM F2129 Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений с целью определения коррозионной восприимчивости небольших имплантируемых устройств
• ASTM G1 Стандартная практика подготовки, очистки и оценки образцов для испытаний на коррозию
• ASTM G102 Стандартная практика расчета скорости коррозии и связанная с ней информация на основе электрохимических измерений
• ASTM G15 Стандартная терминология, касающаяся коррозии и коррозионных испытаний
• ASTM G16  Стандартное руководство по применению статистики для анализа данных о коррозии
• ASTM G3 Стандартная практика для соглашений, применимых к электрохимическим измерениям при испытаниях на коррозию
• ASTM G31 Стандартная практика лабораторных иммерсионных испытаний металлов на коррозию
• ASTM G46 Стандартное руководство по исследованию и оценке питтинговой коррозии
• ASTM G5 Стандартный эталонный метод испытаний для проведения потенциостатических и потенциодинамических измерений анодной поляризации
• ASTM G59  Стандартный метод испытаний для проведения измерений потенциодинамического поляризационного сопротивления
• ASTM G71 Стандартное руководство по проведению и оценке испытаний на гальваническую коррозию в электролитах
• ASTM G82 Стандартное руководство по разработке и использованию гальванических серий для прогнозирования характеристик гальванической коррозии*， 2025-05-15 Обновление

ASTM F3044-14 История

• 2020 ASTM F3044-20 Стандартный метод испытаний для оценки возможности гальванической коррозии медицинских имплантатов
• 2014 ASTM F3044-14 Метод испытаний стандартного метода испытаний для оценки возможности гальванической коррозии медицинских имплантатов

стандарты и спецификации