ASTM F3044-20
Стандартный метод испытаний для оценки возможности гальванической коррозии медицинских имплантатов

Стандартный №

ASTM F3044-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3044-20

сфера применения

1.1 Настоящий метод испытаний охватывает проведение испытаний на гальваническую коррозию для характеристики поведения двух разнородных металлов при электрическом контакте, которые будут использоваться в организме человека в качестве медицинских имплантатов или в качестве составных частей медицинских имплантатов. Примеры типов устройств, которые могут быть оценены, включают перекрывающиеся стенты из разных сплавов, комбинации стентов и маркеров стентов, ортопедические пластины и винты, в которых один или несколько винтов изготовлены из сплава, отличного от остальной части устройства, а также многокомпонентные устройства. конструкции, в которых для различных составных частей используются два или более сплавов. Устройства, которые подлежат частичной имплантации, но находятся в длительном контакте с телом (например, устройства внешней фиксации), также можно оценить с помощью этого метода. 1.2 Настоящий метод испытаний охватывает выбор образцов, подготовку образцов, среду испытаний, метод воздействия и метод оценки результатов для характеристики поведения гальванических пар в электролите. 1.3 Устройства и их компоненты предназначены для испытаний в готовом состоянии, в том виде, в котором они были бы имплантированы (т. е. металлургическое и поверхностное состояние образца должно быть в том же состоянии или как можно ближе к нему, как в готовом устройстве). 1.4 Этот метод испытаний не рассматривает другие виды коррозии и разрушения, которые могут возникнуть в устройстве, такие как истирание, трещины или влияние любых гальванически индуцированных потенциалов на коррозию под напряжением и коррозионную усталость. Модификации поверхности, такие как царапины (возможно, возникшие во время имплантации) или последствия сварки (во время производства), также не рассматриваются. Эти механизмы выходят за рамки данного метода испытаний. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Предупреждение. Ртуть признана многими регулирующими органами опасным веществом, которое может вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Доказано, что ртуть или ее пары опасны для здоровья и вызывают коррозию материалов. Будьте осторожны при обращении с ртутью и ртутьсодержащими продуктами. Дополнительную информацию см. в соответствующем паспорте безопасности продукта (SDS). Существует вероятность того, что продажа ртути или ртутьсодержащих продуктов (или того и другого) будет запрещена местным или национальным законодательством. Пользователи должны определить законность продаж в своем регионе. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. ПРИМЕЧАНИЕ 1 — Приводятся дополнительная информация по испытаниям на гальваническую коррозию, а также примеры проведения и оценки испытаний на гальваническую коррозию в электролитах.2 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки Международные стандарты, руководства и рекомендации, выпущенные Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3044-20 Ссылочный документ

• ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
• ASTM F2129 Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии небольших имплантатов
• ASTM G1 Стандартная практика подготовки, очистки и оценки образцов для испытаний на коррозию
• ASTM G102 Стандартная практика расчета скорости коррозии и связанная с ней информация на основе электрохимических измерений
• ASTM G15 Стандартная терминология, касающаяся коррозии и коррозионных испытаний
• ASTM G16  Стандартное руководство по применению статистики для анализа данных о коррозии
• ASTM G215 Стандартное руководство по измерению потенциала электродов
• ASTM G3 Стандартная практика для соглашений, применимых к электрохимическим измерениям при испытаниях на коррозию
• ASTM G31 Стандартная практика лабораторных иммерсионных испытаний металлов на коррозию
• ASTM G46 Стандартное руководство по исследованию и оценке питтинговой коррозии
• ASTM G5 Стандартный эталонный метод испытаний для проведения потенциостатических и потенциодинамических измерений анодной поляризации
• ASTM G59  Стандартный метод испытаний для проведения измерений потенциодинамического поляризационного сопротивления
• ASTM G71 Стандартное руководство по проведению и оценке испытаний на гальваническую коррозию в электролитах
• ASTM G82 Стандартное руководство по разработке и использованию гальванических серий для прогнозирования характеристик гальванической коррозии*， 2023-10-29 Обновление

ASTM F3044-20 История

• 2020 ASTM F3044-20 Стандартный метод испытаний для оценки возможности гальванической коррозии медицинских имплантатов
• 2014 ASTM F3044-14 Метод испытаний стандартного метода испытаний для оценки возможности гальванической коррозии медицинских имплантатов