В этом документе определены требования к оценке стентовых систем (сосудистых стентов и систем доставки), а также требования в отношении номенклатуры, конструктивных особенностей и информации, предоставляемой производителем, на основе современных медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний in vitro включено в Приложение D. Этот документ дополняет стандарт ISO 14630, который определяет общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Из-за различий в конструкции имплантатов, рассматриваемых в настоящем документе, а также в некоторых случаях из-за появления новых типов таких имплантатов не всегда доступны приемлемые стандартизированные испытания in vitro и клинические результаты. По мере появления дополнительных научных и клинических данных потребуется соответствующий пересмотр этого документа. Этот документ применим к сосудистым стентам и сосудистым каркасам (например, рассасывающимся сосудистым каркасам), используемым для лечения сосудистых стенозов или других сосудистых аномалий или патологий. Некоторые требования специфичны для эндоваскулярного лечения артериальных стенозов. Хотя использование стентовых систем помимо лечения артериальных стенозов (например, венозное стентирование) входит в объем настоящего документа, для этих применений не описаны исчерпывающие требования и испытания. Аналогично, конкретные конфигурации стентов (например, бифуркационные стенты) входят в объем работ, но для этих устройств не описаны исчерпывающие требования и испытания. Стенты, используемые в сочетании с эндоваскулярным протезом для завершения лечения поражения, включая мостовые стенты (например, стенты, устанавливаемые в почечные артерии после развертывания фенестрированного эндоваскулярного протеза), входят в объем настоящего документа, но методы испытаний не описаны. для комбинации. ISO 25539-1 также предоставляет информацию, относящуюся к доклиническим in vivo и клиническим оценкам таких стентов. Сосудистые стенты, имеющие поверхностные модификации, такие как лекарственное и/или другое покрытие, входят в объем настоящего документа. Стенты, покрытые материалами, которые значительно изменяют проницаемость непокрытого стента (например, закрывая площадь свободной от стента поверхности), входят в сферу действия ISO 25539-1. Конструкция стента или его предполагаемое использование могут диктовать необходимость соблюдения функциональных требований, установленных как в ISO 25539-1, так и в этом документе (например, стенты, используемые в сочетании с эндоваскулярными протезами, стенты, используемые для лечения аневризмы аорты). Баллоны, являющиеся неотъемлемой частью стентовой системы, подпадают под действие данного документа. В этом документе предусмотрены требования, выходящие за рамки требований ISO 10555-4, касающихся использования баллонов с сосудистыми стентами. Этот документ не применим к процедурам и устройствам, используемым до введения сосудистого стента, таким как устройства для баллонной ангиопластики. Устройства для фиксации, предназначенные для точечной обработки рассечений после ангиопластики, устройства для поддержки спирали и отклонители потока входят в сферу действия этого документа, но для этих устройств не описаны полные требования и испытания. Хотя стенты с лекарственным покрытием входят в объем данного документа, этот документ не является исчерпывающим в отношении свойств этих устройств, выделяющих лекарственное средство. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Комбинированные продукты сосудистого устройства и лекарственного средства подпадают под действие ISO 12417-1. Хотя рассасывающиеся стенты и стенты с рассасывающимся покрытием входят в объем настоящего документа, этот документ не является исчерпывающим в отношении рассасывающихся свойств этих материалов.
EN ISO 25539-2:2020 История
2020EN ISO 25539-2:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты (ISO 25539-2:2020).
2012EN ISO 25539-2:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты (ISO 25539-2:2012).
2009EN ISO 25539-2:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.
2008EN ISO 25539-2:2008 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты [Заменено: CEN EN 14299]