1.1 Данная часть ISO 25539 определяет требования к сосудистым стентам, основанные на современных медицинских знаниях. Что касается безопасности, в нем приводятся требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Его следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. 1.2 Область применения данной части ISO 25539 включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых поражений или стенозов, а также других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификацию поверхности.
EN ISO 25539-2:2012 Ссылочный документ
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN ISO 25539-2:2012 История
2020EN ISO 25539-2:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты (ISO 25539-2:2020).
2012EN ISO 25539-2:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты (ISO 25539-2:2012).
2009EN ISO 25539-2:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.
2008EN ISO 25539-2:2008 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты [Заменено: CEN EN 14299]