ASTM F2743-11(2018)
Стандартное руководство по проверке покрытия и определению характеристик острых частиц сосудистых стентовых систем с лекарственным покрытием

Стандартный №

ASTM F2743-11(2018)

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2743-11(2018)

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве описаны рекомендуемые процедуры испытаний in vitro для проверки покрытия и определения характеристик острых частиц сосудистых стент-систем с покрытием, выделяющих лекарственное средство (баллонно-расширяющихся и саморасширяющихся). 1.2 Рекомендуемые методы проверки покрытия и определения характеристик острых частиц включают базовые испытания (при развертывании) и испытания при моделировании использования. В этом руководстве описывается улавливание и анализ твердых частиц. В этом руководстве описан осмотр поверхности стента с покрытием. Настоящее руководство было разработано для характеристики и не предназначено для тестирования выпускаемых в производство систем сосудистых стентов с лекарственным покрытием, хотя некоторые разделы могут быть уместны. 1.3 Характеристика хронических частиц и проверка покрытия не включены в настоящий документ. 1.4 Системы покрытия, специально предназначенные для разрушения или иного преднамеренного отделения от постоянной структуры стента, не могут быть полностью рассмотрены в настоящем документе. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Значения, указанные в единицах измерения дюйм-фунт, следует рассматривать как стандартные. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы СИ, которые предоставляются только для информации и не считаются стандартными. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2743-11(2018) История

• 2018 ASTM F2743-11(2018) Стандартное руководство по проверке покрытия и определению характеристик острых частиц сосудистых стентовых систем с лекарственным покрытием
• 2011 ASTM F2743-11 Стандартное руководство по проверке покрытия и определению характеристик острых частиц сосудистых стентовых систем с лекарственным покрытием