ASTM F2743-11
Стандартное руководство по проверке покрытия и определению характеристик острых частиц сосудистых стентовых систем с лекарственным покрытием
- Стандартный №
- ASTM F2743-11
- Дата публикации
- 2011
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2743-11(2018)
- Последняя версия
- ASTM F2743-11(2018)
- сфера применения
- Отслаивание покрытия от сосудистого стента может изменить его клиническую безопасность и/или терапевтическую пользу. На клинические характеристики (например, вымывание лекарственного средства) может влиять образование частиц из системы стента с покрытием и дефекты покрытия. В этом документе представлены рекомендации по проверке покрытия и определению характеристик твердых частиц сосудистых стентов, выделяющих лекарственное средство. Информацию о возможности выделения можно получить во время стендовых испытаний. Представленные здесь общие рекомендации могут быть использованы для написания подробных протоколов для конкретных продуктов на различных этапах процесса разработки продукта. Такое тестирование может проводиться во время разработки устройства, тестирования конструкции, тестирования выпуска партии и/или тестирования стабильности, хотя на каждом этапе могут применяться разные требования. Эти предложенные методы могут представлять собой разумную симуляцию клинического использования. При определении условий проверки покрытия и определения характеристик острых частиц следует учитывать текущую клиническую практику/практику (например, постдилатационные, перекрывающиеся стенты) и инструкции по применению (IFU), если применимо. Хотя методы определения характеристик хронических частиц и проверки покрытий не разработаны, предлагаемые методы могут быть полезны при разработке хронических методов. Тестирование в соответствии с рекомендациями настоящего руководства позволит получить данные, которые могут привести к дальнейшему совершенствованию метода и его проверке, а также к возможному улучшению конструкции и производительности устройств. См. также «Руководство FDA для промышленности и персонала FDA» и AAMI TIR42:2010.1.1. В этом руководстве описаны рекомендуемые процедуры испытаний in vitro для проверки покрытия и определения характеристик твердых частиц покрытых сосудистых стент-систем с лекарственным покрытием (расширяющихся баллоном и саморасширяющихся). 1.2 Рекомендуемые методы проверки покрытия и определения характеристик острых частиц включают базовые испытания (при развертывании) и испытания при моделировании использования. В этом руководстве описывается улавливание и анализ твердых частиц. В этом руководстве описан осмотр поверхности стента с покрытием. Настоящее руководство было разработано для характеристики и не предназначено для тестирования выпускаемых в производство систем сосудистых стентов с лекарственным покрытием, хотя некоторые разделы могут быть уместны. 1.3 Характеристика хронических частиц и проверка покрытия не включены в настоящий документ. 1.4 Системы покрытия, специально предназначенные для разрушения или иного преднамеренного отделения от постоянной структуры стента, не могут быть полностью рассмотрены в настоящем документе. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Значения, указанные в единицах измерения дюйм-фунт, следует рассматривать как стандартные. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы СИ, которые предоставляются только для информации и не считаются стандартными.
ASTM F2743-11 История
- 2018 ASTM F2743-11(2018) Стандартное руководство по проверке покрытия и определению характеристик острых частиц сосудистых стентовых систем с лекарственным покрытием
- 2011 ASTM F2743-11 Стандартное руководство по проверке покрытия и определению характеристик острых частиц сосудистых стентовых систем с лекарственным покрытием
