ASTM F2081-06(2022)
Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов

Стандартный №

ASTM F2081-06(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2081-06(2022)

сфера применения

1.1 Настоящее руководство описывает идентификацию и рекомендуемые методы измерения тех размерных характеристик сосудистых стентов, которые считаются важными для успешной клинической эффективности. Система доставки, упакованная и маркированная специально для использования во время установки стента, также включена в объем настоящего руководства. 1.2 В данном руководстве рассматриваются только размерные характеристики стентов. Свойства материала и функциональные характеристики стента здесь не рассматриваются. Все размерные характеристики, описанные в этом руководстве, относятся к характеристикам in vitro («настольные»). Из-за переменных факторов пациента, например, податливости сосудов, фактические характеристики in vivo могут немного отличаться. 1.3 Настоящее руководство включает рекомендации, обычно применимые к баллонно-расширяющимся и саморасширяющимся стентам, изготовленным из металлов и металлических сплавов. В нем конкретно не рассматриваются какие-либо особенности, уникальные для стентов с покрытием, полимерных или биоразлагаемых стентов, хотя применение данного руководства к этим продуктам не исключается. 1.4. Стенты, предназначенные для установки в несосудистые области, такие как пищевод или желчные протоки, хотя и не включены в объем настоящего руководства, также могут быть охарактеризованы с помощью методов, содержащихся в настоящем документе. Аналогичным образом, это руководство не включает рекомендации по эндоваскулярным трансплантатам («стент-графтам») или другим устройствам-кондуитам, обычно используемым для лечения аневризматических заболеваний или травм периферических сосудов или для обеспечения сосудистого доступа, хотя некоторая информация, содержащаяся в настоящем документе, может быть применима к этим устройствам. 1.5 В настоящее руководство не включены рекомендации по баллонным катетерам, продаваемым как отдельные катетеры для ангиопластики, хотя некоторые из этих катетеров можно использовать для доставки несмонтированных стентов, поставляемых без системы доставки. Требования к катетерам для ангиопластики содержатся в стандартах ISO 10555-1 и ISO 10555-4. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ или в единицах дюйм-фунт, следует рассматривать отдельно как стандартные. Значения, указанные в каждой системе, не обязательно являются точными эквивалентами; поэтому для обеспечения соответствия стандарту каждая система должна использоваться независимо от другой, а значения двух систем не должны объединяться. 1.6.1 Единицы измерения, используемые в данном руководстве, отражают гибридную систему, широко используемую в клинических целях в США на момент первоначального утверждения настоящего руководства. Поскольку основной целью настоящего руководства является обеспечение единообразия маркировки для облегчения выбора устройств клиническими пользователями, для данного руководства были выбраны наиболее предпочтительные для пользователей устройства. Если эти единицы не являются единицами СИ или их производными, единицы СИ указываются в скобках. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2081-06(2022) Ссылочный документ

• ISO 10555-1 
• ISO 10555-4 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Баллонные катетеры для дилатации.

ASTM F2081-06(2022) История

• 2022 ASTM F2081-06(2022) Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
• 2017 ASTM F2081-06(2017) Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
• 2006 ASTM F2081-06(2013) Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
• 2006 ASTM F2081-06 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
• 2001 ASTM F2081-01 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов