Сосудистые стенты предназначены для постоянной имплантации в сосуды человека (родные или трансплантированные) с целью поддержания проходимости сосудов. Размерные характеристики сосудистых стентов являются важными параметрами, которые помогают врачам при выборе устройств для отдельных пациентов. Это руководство содержит список тех пространственных характеристик, которые напрямую связаны с клинической полезностью и производительностью этих устройств, а также рекомендации по последовательным методам измерения этих характеристик и представления информации для использования при принятии клинических решений. Это руководство может использоваться производителями и исследователями стентов для обеспечения единообразия измерений и маркировки этих размерных характеристик. Он может использоваться соответствующими органами при регулировании этих устройств. Размерные характеристики, включенные в данное руководство, — это те, которые считаются связанными или, возможно, прогнозирующими успешную клиническую эффективность стента на основании предыдущего клинического опыта; однако из-за множества пациентов и медицинских факторов, влияющих на клинический результат любого отдельного лечения, соответствие стента и системы доставки рекомендациям данного руководства не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха у любого отдельного пациента или группы пациентов. Пациенты.1.1 В настоящем руководстве рассматриваются определение и рекомендуемые методы измерения тех размерных характеристик сосудистых стентов, которые считаются важными для успешной клинической эффективности. Система доставки, упакованная и маркированная специально для использования во время установки стента, также включена в объем настоящего руководства. 1.2 В этом руководстве рассматриваются только размерные характеристики стентов. Свойства материала и функциональные характеристики стента здесь не рассматриваются. Все размерные характеристики, описанные в этом руководстве, относятся к характеристикам in vitro («настольные»). Из-за различных факторов пациента, например, податливости сосудов, фактические характеристики in vivo могут немного отличаться. 1.3. Настоящее руководство включает рекомендации, обычно применимые к баллонно-расширяющимся и саморасширяющимся стентам, изготовленным из металлов и металлических сплавов. В нем конкретно не рассматриваются какие-либо свойства, уникальные для стентов с покрытием, а также полимерных или биоразлагаемых стентов, хотя применение данного руководства к этим изделиям не исключается. такие места, как пищевод или желчные протоки, также можно охарактеризовать способами, содержащимися в настоящем документе. Аналогичным образом, это руководство не включает рекомендации по эндоваскулярным трансплантатам («стент-графтам») или другим устройствам-проводникам, обычно используемым для лечения аневризматических заболеваний или травм периферических сосудов или для обеспечения сосудистого доступа, хотя некоторая информация, включенная в настоящее описание, может быть применима к этим устройствам. 1.5 В настоящее руководство не включены рекомендации по баллонным катетерам, продаваемым как отдельные катетеры для ангиопластики, хотя некоторые из этих катетеров можно использовать для доставки несмонтированных стентов, поставляемых без системы доставки. Требования к катетерам для ангиопластики содержатся в стандартах ISO 10555-1 и ISO 10555-4.1.6. Единицы измерения, используемые в этом руководстве, отражают гибридную систему, широко используемую в клинической практике в США на момент первоначального утверждения настоящего руководства. . Поскольку основной целью настоящего руководства является обеспечение единообразия маркировки для облегчения выбора устройств клиническими пользователями, для данного руководства были выбраны наиболее предпочтительные для пользователей устройства. Если эти единицы не являются единицами СИ или их производными, единицы СИ указываются в скобках.
ASTM F2081-06 История
2022ASTM F2081-06(2022) Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
2017ASTM F2081-06(2017) Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
2006ASTM F2081-06(2013) Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
2006ASTM F2081-06 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
2001ASTM F2081-01 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов