ASTM F2081-06(2013)
Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов

Стандартный №

ASTM F2081-06(2013)

Дата публикации

2006

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2081-06(2017)

Последняя версия

ASTM F2081-06(2022)

сфера применения

4.1. Сосудистые стенты предназначены для постоянной имплантации в сосуды человека (родные или трансплантированные) с целью поддержания проходимости сосудов. Размерные характеристики сосудистых стентов являются важными параметрами, которые помогают врачам при выборе устройств для отдельных пациентов. Это руководство содержит список тех пространственных характеристик, которые напрямую связаны с клинической полезностью и производительностью этих устройств, а также рекомендации по последовательным методам измерения этих характеристик и представления информации для использования при принятии клинических решений. Это руководство может использоваться производителями и исследователями стентов для обеспечения единообразия измерений и маркировки этих размерных характеристик. Он может использоваться соответствующими органами при регулировании этих устройств. 4.2. Размерные характеристики, включенные в настоящее руководство, — это те, которые считаются связанными или, возможно, прогнозирующими успешную клиническую эффективность стента на основе предыдущего клинического опыта; однако из-за множества пациентов и медицинских факторов, влияющих на клинический результат любого отдельного лечения, соответствие стента и системы доставки рекомендациям данного руководства не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха у любого отдельного пациента или группы пациентов. пациенты. 1.1 В настоящем руководстве рассматриваются определение и рекомендуемые методы измерения тех размерных характеристик сосудистых стентов, которые считаются важными для успешной клинической эффективности. Система доставки, упакованная и маркированная специально для использования во время установки стента, также включена в объем настоящего руководства. 1.2. В данном руководстве рассматриваются только размерные характеристики стентов. Свойства материала и функциональные характеристики стента здесь не рассматриваются. Все размерные характеристики, описанные в этом руководстве, относятся к характеристикам in vitro («настольные»). Из-за переменных факторов пациента, например, податливости сосудов, фактические характеристики in vivo могут немного отличаться. 1.3. Настоящее руководство включает рекомендации, обычно применимые к баллонно-расширяющимся и саморасширяющимся стентам, изготовленным из металлов и металлических сплавов. В нем конкретно не рассматриваются какие-либо особенности, уникальные для стентов с покрытием, полимерных или биоразлагаемых стентов, хотя применение данного руководства к этим продуктам не исключается. 1.4. Стенты, предназначенные для размещения в несосудистых местах, таких как пищевод или желчные протоки, также могут быть охарактеризованы с помощью методов, содержащихся в настоящем документе, хотя они и не включены конкретно в объем данного руководства. Аналогичным образом, это руководство не включает рекомендации по эндоваскулярным трансплантатам («стент-графтам») или другим устройствам-проводникам, обычно используемым для лечения аневризматических заболеваний или травм периферических сосудов или для обеспечения сосудистого доступа, хотя некоторая информация включенные здесь могут быть применимы к этим устройствам. 1.5 В настоящее руководство не включены рекомендации по баллонным катетерам, продаваемым как отдельные катетеры для ангиопластики, хотя некоторые из этих катетеров можно использовать для доставки несмонтированных стентов, поставляемых без системы доставки. Требования к катетерам для ангиопластики содержатся......

ASTM F2081-06(2013) История

• 2022 ASTM F2081-06(2022) Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
• 2017 ASTM F2081-06(2017) Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
• 2006 ASTM F2081-06(2013) Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
• 2006 ASTM F2081-06 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов
• 2001 ASTM F2081-01 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов