ASTM F3172-15(2021)
Стандартное руководство по размеру устройства для проверки конструкции и выбору размера выборки для эндоваскулярных устройств

Стандартный №

ASTM F3172-15(2021)

Дата публикации

2021

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3172-15(2021)

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

Область применения и ограничения

Настоящее руководство применяется к испытаниям in vitro для внутрисосудистых устройств, таких как баллонные катетеры и стент-системы, и явно исключает испытания in vivo/на животных и проверку методом компьютерного моделирования. Стандарт подчёркивает необходимость независимого определения параметров проверки и размера выборки для каждого входного требования к проекту (например, давления разрыва, прочности катетера на разрыв).

---

Ключевые технические методы

3D-модель для определения размера устройства

Методы	Применимые сценарии	Примеры	Влияние размера выборки
Тестирование полной подгруппы	Постоянный EDO (например, размер коннектора Луера)	Произвольный выбор 1 размера для представления полной матрицы	Минимизация
Анализ наихудшего случая	Изменение EDO с явным влиянием (например, усталость баллона)	Определение критического размера путем расчета кольцевого напряжения	Среда
Тестирование подмножества	Неизвестный шаблон вариации EDO	Использование факторного плана 2×2 (максимальный/минимальный диаметр × длина)	Максимизация

---

Статистический расчет размера выборки

Тестирование атрибутов (пройдено/не пройдено)

При использовании модели биномиального распределения формула размера выборки выглядит следующим образом: n = ln(1-уверенность)/ln(надёжность). Например, для проверки требования 20 циклов надувания и сдувания для баллонного катетера (уверенность 95%/надёжность 90%) требуется 29 образцов (сценарий a=0).

Тестирование переменных (непрерывные данные)

Исходя из метода предела допуска, предполагающего нормальное распределение, ключевой параметр k уменьшается с увеличением размера выборки (k = 4,318 при 95/99,9% для n = 20). Для ненормальных данных требуется преобразование Бокса-Кокса-Джонсона.

Рекомендации по внедрению

1. Классификация риска: обратитесь к ISO 14971, чтобы определить комбинацию достоверности/надежности на основе серьезности отказа (например, высокий риск требует 99,9% надежности)
2. Объединение данных: подгруппы с одинаковым EDO могут объединять размеры выборок (сохраняя 60% выборки, как в случае на рисунке 11)
3. Проверка экстремальных условий: испытание на усталость должно выбирать размер кронштейна с наименьшим коэффициентом безопасности в анализе конечных элементов

---

Предыстория развития стандарта

Версия 2015 года впервые Предложена концепция подгрупп проектирования на основе EDO. В редакции 2021 года добавлены:

• Обработка решений для данных с ненормальным распределением
• Руководство по применению индексов возможностей процессов (Ppk/Pp)
• Уточнение условий статистической достоверности для объединения данных