ASTM F3172-15(2021)
Стандартное руководство по размеру устройства для проверки конструкции и выбору размера выборки для эндоваскулярных устройств

Стандартный №

ASTM F3172-15(2021)

Дата публикации

2021

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3172-15(2021)

сфера применения

1.1 Настоящее руководство содержит рекомендации по выбору подходящего размера устройства и определению подходящего размера(ов) выборки (то есть количества образцов) для проверочных испытаний конструкции эндоваскулярных устройств. Представлена методология определения того, какой размер устройства следует выбрать для тестирования, чтобы адекватно проверить конструкцию устройства для каждого входного требования проекта (то есть тестовой характеристики). Кроме того, представлены и обсуждаются различные статистические подходы, которые помогут разработчику определить и обосновать размер выборки для проверяемых входных требований проекта. Для проверки конструкции могут быть приемлемы альтернативные методики определения размера устройства и выбора размера выборки. 1.2 Настоящее руководство применимо к проверочным испытаниям физической конструкции. В этом руководстве рассматривается тестирование in vitro; Исследования in-vivo/на животных выходят за рамки данного руководства. Данное руководство не касается непосредственно проверки проекта; однако представленные методологии могут быть применимы для проверки конструкции in vitro. Руководство по отбору проб, связанное с компьютерным моделированием (например, анализ чувствительности и анализ толерантности), не предоставляется. Руководство по использованию моделей, таких как планирование экспериментов (DOE), для проверочных испытаний проекта не предоставляется. В этом руководстве не рассматривается отбор проб из нескольких производственных партий, поскольку это обычно делается в рамках проверки процесса. Особое внимание следует уделить определенным испытаниям, таким как испытания на усталость (см. Методику E739) и испытания на срок годности (см. Раздел 8). 1.3 Для эндоваскулярных устройств могут существовать нормативные рекомендации, которые следует учитывать при определении размера устройства для проверки конструкции и выбора размера выборки. 1.4 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3172-15(2021) Ссылочный документ

• ASTM E739 Стандартная практика статистического анализа линейных или линеаризованных данных усталостной прочности (SN) и деформации (949; 　——N)
• ASTM F2914 Стандартное руководство по определению атрибутов испытаний на срок годности эндоваскулярных устройств

ASTM F3172-15(2021) История

• 2021 ASTM F3172-15(2021) Стандартное руководство по размеру устройства для проверки конструкции и выбору размера выборки для эндоваскулярных устройств
• 2015 ASTM F3172-15 Стандартное руководство по размеру устройства для проверки конструкции и выбору размера выборки для эндоваскулярных устройств