ASTM F3374-19
Стандартное руководство по долговечности активной фиксации эндоваскулярных протезов

Стандартный №

ASTM F3374-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3374-19

сфера применения

1.1 В данном руководстве рассматривается проведение испытаний in vitro на долговечность компонентов активной фиксации (AFC) и механизмов крепления эндоваскулярных протезов. Он не касается долговечности систем фиксации, которые находятся исключительно в просвете сосуда и противостоят миграции устройства (например, радиальной силе и трению, клеям или геометрической посадке). 1.2 Данное руководство было разработано для оценки долговечности активной фиксации аортальных стентграфтов. Он не предназначен для оценки долговечности фиксации других эндоваскулярных протезов, таких как фильтры нижней полой вены, транскатетерные сердечные клапаны, венозные стенты с зазубринами, вспомогательные фиксирующие устройства (например, скобы или клеящие вещества) или сердечные устройства (например, устройство для ушка левого предсердия или митральное устройство). ремонтное устройство). Однако некоторые из содержащихся в нем методов и рекомендаций могут быть применимы к испытаниям этих других устройств in vitro. 1.3 Настоящее руководство не применяется напрямую к имплантатам с рассасывающимися AFC, хотя многие аспекты настоящего стандарта применимы к этим изделиям. 1.4 В настоящем руководстве не приводятся условия физиологической нагрузки in vivo для эндоваскулярных протезов. Пользователь несет ответственность за определение условий нагрузки или деформации для своего конкретного устройства и показаний. Обычно используется режим осевой нагрузки (силовой или смещения), обусловленный гемодинамикой, хотя возможны и другие режимы, которые следует учитывать. 1.5 Настоящее руководство не рекомендует какой-либо конкретный метод испытаний или оборудование для оценки долговечности активной фиксации. Признано, что существует множество действенных способов проведения испытаний на долговечность активной фиксации, и поэтому в этом руководстве представлены общие рекомендации и темы, которые следует учитывать, чтобы пользователи могли успешно разработать план испытаний для своего устройства. 1.6 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3374-19 Ссылочный документ

• ASTM E739 Стандартная практика статистического анализа линейных или линеаризованных данных усталостной прочности (SN) и деформации (949; 　——N)
• ASTM F2477 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro*， 2023-02-01 Обновление
• ASTM F2942 Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro
• ASTM F3172 Стандартное руководство по размеру устройства для проверки конструкции и выбору размера выборки для эндоваскулярных устройств*， 2021-08-01 Обновление
• ASTM F3211 Стандартное руководство по методологии определения усталости до разрушения (FtF) для сердечно-сосудистых медицинских устройств
• ISO 25539 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 4. Применение ISO 17327-1 для эндоваскулярных устройств с покрытием.*， 2021-11-12 Обновление

ASTM F3374-19 История

• 2019 ASTM F3374-19 Стандартное руководство по долговечности активной фиксации эндоваскулярных протезов