ISO 25539-4:2021
Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 4. Применение ISO 17327-1 для эндоваскулярных устройств с покрытием.

Стандартный №

ISO 25539-4:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 25539-4:2021

сфера применения

В этом документе указано соответствующее применение ISO 17327-1:2018 к эндоваскулярным протезам с покрытием, сосудистым стентам и фильтрам полой вены. Этот документ предназначен для использования в качестве дополнения. Следующие покрытия входят в сферу действия ISO 17327-1 и рассматриваются в этом документе для эндоваскулярных устройств: лекарственные покрытия (элюирующие и неэлюирующие), нелекарственные покрытия (рассасывающиеся и нелекарственные). абсорбируемые) и химические модификации поверхности (оксидные, такие как TiO2, и неоксидные, такие как аморфный карбид кремния и алмазоподобный углерод). Этот документ не применим к системам доставки с покрытием или вспомогательным устройствам с покрытием (например, проводникам), поскольку эти покрытия не подпадают под действие стандарта ISO 17327-1, который специально предназначен для покрытий имплантатов. Этот документ не распространяется на покрытия эндоваскулярных устройств; однако если покрытие устройства имеет покрытие, это подпадает под действие настоящего документа. В этом документе не рассматриваются требования и оценка жизнеспособных тканей и нежизнеспособных биологических материалов, используемых в качестве покрытий имплантатов.

ISO 25539-4:2021 Ссылочный документ

• ISO 12417-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комбинированные изделия сосудистого устройства и лекарственного средства. Часть 1. Общие требования.
• ISO 17327-1:2018 Неактивные хирургические имплантаты. Покрытие имплантата. Часть 1. Общие требования.
• ISO 25539-1:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.
• ISO 25539-2:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.
• ISO 25539-3:2011 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 3. Кава-фильтры.
• ISO/TS 17137:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Сердечно-сосудистые рассасывающиеся имплантаты

ISO 25539-4:2021 История

• 2021 ISO 25539-4:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 4. Применение ISO 17327-1 для эндоваскулярных устройств с покрытием.