ISO 12417-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комбинированные изделия сосудистого устройства и лекарственного средства. Часть 1. Общие требования.

Стандартный №: ISO 12417-1:2015
Дата публикации: 2015
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 12417-1:2015

сфера применения: Эта часть ISO 12417 определяет требования к комбинированным препаратам сосудистого типа и лекарственного средства (VDDCP), основанные на современных технических и медицинских знаниях. VDDCP представляют собой медицинские изделия с различными клиническими показаниями к применению в сосудистой системе крови человека. VDDCP включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество(а), которые при отдельном использовании могут считаться лекарственным веществом или продуктом (лекарственной субстанцией, лекарственным препаратом), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию изделия. и поддерживает основной режим действия (PMOA) устройства. Что касается безопасности, в этой части ISO 12417 изложены требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Для имплантируемых изделий настоящий международный стандарт следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. Настоящий международный стандарт также следует рассматривать как дополнение к соответствующим стандартам, специфичным для устройств, таким как ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за различий в конструкции комбинированных изделий, охватываемых этой частью ISO 12417, а также из-за относительно недавней разработки некоторых из этих комбинированных изделий. , приемлемые стандартизированные результаты тестов in vitro и результаты клинических исследований не всегда доступны. По мере появления дополнительных научных и клинических данных может потребоваться соответствующий пересмотр этой части ISO 12417. Системы доставки или части системы доставки включены в область применения данной части ISO 12417, если они составляют неотъемлемый компонент сосудистого устройства и если они покрыты лекарственным средством (например, баллонные катетеры и проводники, покрытые лекарственным средством). Устройства, PMOA которых предназначен для обеспечения канала доставки лекарственного средства, исключены из области применения настоящей части ISO 12417 (например, инфузионные катетеры), если только они не содержат компонент лекарственного средства, предназначенный для оказания вспомогательного действия по отношению к части устройства ( например, инфузионный катетер с антимикробным покрытием). Процедуры и устройства, используемые до и после внедрения VDDCP (например, устройства для баллонной ангиопластики), исключаются из области применения данной части ISO 12417, если они не влияют на аспекты устройства, связанные с лекарственным средством. Эта часть ISO 12417 не является всеобъемлющей в отношении фармакологической оценки VDDCP. Некоторая информация о требованиях различных национальных и региональных органов власти приведена в Приложении B. Рассасывающиеся компоненты VDDCP (например, покрытия) рассматриваются в этой части ISO 12417 в связи с аспектами устройства, связанными с лекарственными средствами. Деградация и другие зависящие от времени аспекты рассасывающихся имплантатов и покрытий не полностью рассматриваются в этой части ISO 12417. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также ISO/TS 17137 и ASTM F3036-13. Эта часть ISO 12417 не рассматривает вопросы, связанные с жизнеспособными или нежизнеспособными биологическими материалами, такими как ткани, клетки или белки. В этой части ISO 12417 не рассматриваются вопросы, связанные с активными хирургическими имплантатами (т. е. имплантатами, которым требуется энергия, не генерируемая человеческим телом или силой тяжести). 1

ISO 12417-1:2015 Ссылочный документ

ASTM B117-11 Стандартная практика эксплуатации аппарата солевого тумана (тумана)*， 2023-11-01 Обновление
ASTM D638-14 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2079-09 Стандартный метод испытаний для измерения внутренней упругой отдачи баллонно-расширяемых стентов*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2081-06 Стандартное руководство по характеристике и представлению размерных характеристик сосудистых стентов*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2119-07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2129-15 Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии небольших имплантатов*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2213-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2394-07 Стандартное руководство по измерению фиксации сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-11-01 Обновление
ASTM F746-04 Стандартный метод испытаний на точечную или щелевую коррозию металлических материалов хирургических имплантатов*， 2023-11-01 Обновление
ASTM G15-08 Стандартная терминология, касающаяся коррозии и коррозионных испытаний*， 2023-11-01 Обновление
ASTM G5-14 Стандартный эталонный метод испытаний для проведения потенциодинамических измерений анодной поляризации*， 2023-11-01 Обновление

ISO 12417-1:2015 История

2015 ISO 12417-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комбинированные изделия сосудистого устройства и лекарственного средства. Часть 1. Общие требования.