ASTM F3211-17
Стандартное руководство по методологии определения усталости до разрушения (FtF) для сердечно-сосудистых медицинских устройств

Стандартный №

ASTM F3211-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3211-17

сфера применения

1.1 Настоящее руководство предназначено для предоставления экспериментальной методологии оценки и определения структурной усталостной долговечности имплантируемых сердечно-сосудистых медицинских устройств. 1.2 Настоящее руководство также предназначено для предоставления методологий для определения статистических границ усталостной долговечности в условиях использования in vivo с использованием измеренной усталостной долговечности, полученной полностью или частично в результате гиперфизиологических испытаний до разрушения. 1.3 Настоящее руководство может использоваться для оценки или характеристики долговечности устройства во время разработки конструкции, а также для тестирования на соответствие спецификациям устройства. 1.4 Истирание, износ, ползучесть и абсорбирующие материалы выходят за рамки данного руководства, хотя элементы этого руководства могут быть применимы. 1.5 В качестве руководства этот документ содержит указания, но не рекомендует конкретный курс действий. Он предназначен для повышения осведомленности об информации и подходах. Данное руководство не является методом тестирования. Настоящее руководство не устанавливает стандартную практику, которой следует следовать во всех случаях. 1.6 Настоящее руководство является дополнением к другим нормативным документам и стандартам, касающимся конкретных устройств, и не заменяет собой рекомендации или требования таких документов. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3211-17 Ссылочный документ

• ASTM E178  Стандартная практика работы с отдаленными наблюдениями
• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E456  Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
• ASTM E468 Стандартная практика представления результатов испытаний на усталость при постоянной амплитуде для металлических материалов
• ASTM E739 Стандартная практика статистического анализа линейных или линеаризованных данных усталостной прочности (SN) и деформации (949; 　——N)
• ASTM F2477 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro*， 2023-02-01 Обновление
• ASTM F2942 Стандартное руководство по испытанию сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro*， 2019-06-01 Обновление
• ASTM F3172 Стандартное руководство по размеру устройства для проверки конструкции и выбору размера выборки для эндоваскулярных устройств*， 2021-08-01 Обновление
• ISO 12107 Металлические материалы. Испытания на усталость. Статистическое планирование и анализ данных.

ASTM F3211-17 История

• 2017 ASTM F3211-17 Стандартное руководство по методологии определения усталости до разрушения (FtF) для сердечно-сосудистых медицинских устройств