1.1 Данная практика охватывает рекомендации по извлечению, обращению и анализу имплантируемых медицинских устройств и связанных с ними образцов, которые были изъяты у пациентов во время ревизионной хирургии, вскрытия трупов или в рамках исследований на животных. Цель состоит в том, чтобы предоставить рекомендации по предотвращению повреждения связанных образцов, которое может скрыть результаты исследования, а также по сбору данных в нужное время и при соответствующих обстоятельствах для подтверждения исследования. 1.2 Эта практика предлагает рекомендации по анализу извлеченных имплантатов, чтобы ограничить их повреждение и позволить сравнить результаты различных исследований. Протоколы разделены на три этапа, где I этап – минимальный неразрушающий анализ, II этап – более полный неразрушающий анализ, III этап – разрушающий анализ. Стандартные протоколы исследования и сбора данных предусмотрены для конкретных типов материалов в зависимости от их типичного применения. Для конкретных исследовательских программ могут потребоваться дополнительные, более конкретные протоколы. Если используются специальные аналитические методы, должны быть указаны соответствующие процедуры обращения. 1.3 Эту практическую рекомендацию следует применять в соответствии с национальными правилами или требованиями законодательства, касающимися обращения и анализа извлеченных имплантатов и удаленных тканей, особенно в отношении манипуляционных устройств, которые могут стать предметом судебных разбирательств, согласно Практике E 860. 1.4 Значительная часть часть информации, связанной с извлеченным устройством-имплантатом, часто находится на границе раздела устройство-ткань или в тканях, связанных с имплантатом и соответствующими системами органов. Следует уделять внимание обращению с прилегающими тканями, чтобы не мешать исследованию частиц в прилегающих тканях, химическому анализу побочных продуктов деградации имплантата или изучению клеточной реакции на имплантат. 1.5 Этот стандарт может касаться опасных материалов, операций и оборудования. В качестве меры предосторожности удаленные имплантаты следует стерилизовать или минимально дезинфицировать соответствующими средствами, которые не оказывают негативного воздействия на имплантат или связанные с ним ткани, которые могут быть подвергнуты последующему анализу. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F561-97 История
2019ASTM F561-19 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2013ASTM F561-13 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2005ASTM F561-05a(2010) Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2005ASTM F561-05a Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2005ASTM F561-05 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2004ASTM F561-04 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
1997ASTM F561-97(2003) Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
1997ASTM F561-97 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей