Исследование извлеченных имплантируемых медицинских изделий и прилегающих тканей может иметь значение при оценке клинических осложнений, связанных с использованием протезов конкретной конструкции; может расширить знания о клинических характеристиках имплантатов и взаимодействии между имплантатами и организмом; предоставить информацию о характеристиках и безопасности имплантатов; и, таким образом, способствовать развитию биосовместимых материалов и устройств для имплантатов с улучшенными характеристиками. Сравнение структуры износа и морфологии частиц износа, наблюдаемых при извлечении и испытаниях на симуляторе суставов in vitro, может дать ценную информацию о достоверности моделирования in vitro. Значительная часть информации, связанной с извлеченным имплантатом, получается при детальных исследованиях интерфейса «устройство-ткань». Предложены соответствующие методы, облегчающие исследование частиц в тканях, химический анализ побочных продуктов деградации имплантата и гистологическую оценку клеточного ответа на имплантат. Чтобы анализ был точным, важно, чтобы устройство и связанные с ним ткани были удалены без изменения их формы и структуры. Также важно, чтобы с тканями обращались таким образом, чтобы избежать микробного загрязнения рабочего места или исследователя. Стандартные протоколы исследования и сбора данных предусмотрены для извлечения и обращения с имплантируемыми медицинскими устройствами, а также для конкретных типов материалов в зависимости от их типичного применения. Для конкретных исследовательских программ могут потребоваться дополнительные, более конкретные протоколы. Если используются специальные аналитические методы, должны быть указаны соответствующие процедуры. Для интерпретации результатов анализа материалов и тканей также важно собрать минимальный набор данных о клинических результатах и лабораторных исследованиях, документирующих работу устройства и причины его удаления. Любой деструктивный анализ имплантатов должен проводиться так, чтобы не разрушить какие-либо элементы, которые могут стать предметом судебного разбирательства, согласно Практике E860. Эту стандартную рекомендацию следует применять в соответствии с государственными или национальными правилами или требованиями законодательства, касающимися обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей. 1.1 Данная практика охватывает рекомендации по извлечению, обращению и анализу имплантированных медицинских устройств и связанных с ними образцов, которые были удалены. от пациентов во время ревизионной операции, при вскрытии или в рамках исследований на животных. Этот метод также можно использовать для анализа образцов и смазочных жидкостей, полученных в ходе испытаний на износ in vitro и на симуляторах суставов. Цель состоит в том, чтобы предоставить рекомендации по предотвращению повреждения связанных образцов, которое может скрыть результаты исследования, а также по сбору данных в нужное время и при соответствующих обстоятельствах для подтверждения исследования. 1.2 Эта практика предлагает рекомендации по анализу извлеченных имплантатов, чтобы ограничить их повреждение и позволить сравнить результаты различных исследований. Протоколы разделены на три этапа, где I этап – минимальный неразрушающий анализ, II этап – более полный неразрушающий анализ, III этап – разрушающий анализ. Стандартные протоколы исследования и сбора данных предусмотрены для конкретных типов материалов в зависимости от их типичного применения. Для конкретных исследовательских программ могут потребоваться дополнительные, более конкретные протоколы. Если используются специальные аналитические методы, должны быть указаны соответствующие процедуры обращения. 1.3 Эту практическую рекомендацию следует применять в соответствии с национальными правилами или требованиями законодательства, касающимися ручного......
ASTM F561-05a(2010) История
2019ASTM F561-19 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2013ASTM F561-13 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2005ASTM F561-05a(2010) Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2005ASTM F561-05a Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2005ASTM F561-05 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей
2004ASTM F561-04 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
1997ASTM F561-97(2003) Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
1997ASTM F561-97 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей