ASTM F3129-16
Стандартное руководство по характеристике потерь материала из-за конических конических соединений в тотальных суставных протезах

Стандартный №

ASTM F3129-16

Дата публикации

2016

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3129-16

сфера применения

1.1 В этом руководстве описан метод измерения поверхности и оценки потерь материала in vivo в местах соединения конических конусов, таких как соединение головки бедренной кости и ножки или переходной втулки из эксплантированного модульного протеза бедра, модульного коленного сустава или плечевые суставы. Данное руководство применимо к любому материалу шарнирного подшипника, материалу штока и размеру конического конуса. Принципы, изложенные в этом руководстве, могут быть применены к другим конструкциям конических соединений, например, к модульному соединению штока и шейки, встречающемуся в некоторых тазобедренных суставах. 1.2 В этом руководстве описываются измерения поверхности и оценка глубины потери материала и объема потери материала, а также геометрии конусности с использованием машины для измерения круглости (1-4), координатно-измерительной машины (КИМ) (5) и Оптическая координатно-измерительная машина (6, 7).2 Для измерения поверхности может использоваться другое измерительное оборудование, если разрешение и точность измерений сопоставимы с приборами, описанными в настоящем стандарте. Протоколы измерений и анализа должны быть основаны на протоколах, описанных в настоящем стандарте. Примечание 1: Максимальная глубина потери материала зависит от количества и расстояния между точками данных. 1.3. В методах измерения, описанных в этом стандартном руководстве, используются измерения, выполненные на поверхности конуса с помощью щуповых инструментов. Механизмы потери материала/коррозии в конусном соединении могут привести к осаждению оксидных слоев или продуктов коррозии на поверхности конуса. Эти слои могут привести к недооценке объема потерь материала. 1.4. Эксплантаты могут иметь мусор или биологические отложения на поверхностях конусных соединений. Эти отложения будут препятствовать измерению фактической поверхности конусного соединения, и их влияние на измерение необходимо учитывать при выборе протокола очистки. Обычно конические поверхности очищаются перед проведением измерений. 1.5 Настоящий стандарт может включать опасные материалы, операции и оборудование. В качестве меры предосторожности эксплантированные устройства следует стерилизовать или минимально дезинфицировать соответствующими средствами, которые не оказывают негативного воздействия на имплантат или связанные с ним ткани, которые могут стать предметом последующего анализа. Подробное обсуждение мер предосторожности при обращении с тканями человека можно найти в ISO 12891-1. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F3129-16 Ссылочный документ

• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ISO 25178-2 Геометрические характеристики изделия (GPS). Текстура поверхности: площадь. Часть 2. Термины, определения и параметры текстуры поверхности.

ASTM F3129-16 История

• 2016 ASTM F3129-16 Стандартное руководство по характеристике потерь материала из-за конических конических соединений в тотальных суставных протезах