ASTM F2502-17
Стандартные спецификации и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации

Стандартный №

ASTM F2502-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2502-17

сфера применения

1.1 Данная спецификация и методы испытаний охватывают механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Покрытые устройства изготавливаются из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимеров (с этого момента называемых «рассасывающимися») смол или композитов смол. 1.2 Данная спецификация устанавливает общую терминологию для описания размера и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов, а также определения характеристик, связанных с характеристиками рассасывающихся устройств. 1.3 Настоящая спецификация устанавливает стандартные методы испытаний для последовательного измерения механических характеристик рассасывающихся изделий, связанных с их работой, при испытаниях в определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины. 1.4 Данная спецификация может не подходить для всех рассасывающихся изделий, особенно тех, которые обладают ограниченной гидролитической чувствительностью и разлагаются in vivo преимущественно под действием ферментов. Пользователю рекомендуется учитывать соответствие стандарта конкретному рассасывающемуся устройству и его потенциальному применению. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2502-17 Ссылочный документ

• ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2024-06-27 Обновление
• ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1088 Стандартные спецификации на бета-трикальцийфосфат для хирургической имплантации
• ASTM F116 Стандартные спецификации для медицинских отверток*， 2021-02-01 Обновление
• ASTM F1185 Стандартные технические условия на состав керамического гидроксилапатита для хирургических имплантатов
• ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
• ASTM F1839 Стандартные спецификации для жесткого пенополиуретана для использования в качестве стандартного материала для испытаний ортопедических устройств и инструментов
• ASTM F1925  Стандартные спецификации на смолу из первичного поли(L-молочной кислоты) для хирургических имплантатов
• ASTM F2313 Стандартные спецификации для поли(гликолидных) и поли(гликолид-ко-лактидных) смол для хирургических имплантатов с молярной долей гликолида больше или равной 70%.*， 2018-12-15 Обновление
• ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-04-01 Обновление
• ASTM F2579 Стандартные спецификации на аморфные поли(лактидные) и поли(лактид-когликолидные) смолы для хирургических имплантатов*， 2018-12-15 Обновление
• ASTM F2902 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
• ASTM F3160 Стандартное руководство по металлургической характеристике рассасывающихся металлических материалов для медицинских имплантатов*， 2021-02-01 Обновление
• ASTM F382 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
• ASTM F543  Стандартные спецификации и методы испытаний металлических медицинских костных винтов
• ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами*， 2021-04-01 Обновление
• ISO 13781 Имплантаты для хирургии. Гомополимеры, сополимеры и смеси поли(лактида). Испытания на деградацию in vitro.
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 15814  Имплантаты для хирургии. Сополимеры и смеси на основе полилактида. Испытание на деградацию in vitro.

ASTM F2502-17 История

• 2017 ASTM F2502-17 Стандартные спецификации и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации
• 2011 ASTM F2502-11 Стандартные спецификации и методы испытаний биорассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации
• 2005 ASTM F2502-05(2009)e1 Стандартные спецификации и методы испытаний биорассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации
• 2005 ASTM F2502-05 Стандартные спецификации и методы испытаний биорассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации