ASTM F2313-18 Стандартные спецификации для поли(гликолидных) и поли(гликолид-ко-лактидных) смол для хирургических имплантатов с молярной долей гликолида больше или равной 70%.

Стандартный №: ASTM F2313-18
Дата публикации: 2018
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F2313-18

сфера применения: 1.1 Данная спецификация охватывает как первичные поли(гликолидные) гомополимерные смолы, так и поли(гликолид-колактидные) сополимерные смолы, предназначенные для использования в хирургических имплантатах. Сополимеры поли(гликолидколактида), охватываемые настоящим описанием, имеют номинальную мольную долю, превышающую или равную 70% гликолида (65,3% по массовой доле). Данная спецификация также применима к сополимерам лактида-со-гликолида, которые обладают гликолидными сегментами, достаточными по размеру, чтобы обеспечить потенциал для кристаллизации на основе гликолида, поэтому для полного растворения в условиях комнатной температуры требуются фторированные растворители. 1.2 Поскольку поли(гликолид) обычно обозначается как PGA (полигликолевая кислота), а поли(лактид) обычно обозначается как PLA (полимолочная кислота), эти полимеры обычно называют PGA, PLA и PLA:PGA смолы. для гидролитических побочных продуктов, до которых они соответственно разлагаются. PLA — это термин, который не несет стереоизомерной специфичности и, следовательно, охватывает как аморфные атактические/синдиотактические полимеры и сополимеры на основе DL-лактида, так и изотактические фрагменты D-PLA и L-PLA, каждый из которых несет потенциал для кристаллизации. 1.3 Настоящая спецификация не применима к аморфным смолам на основе поли(лактид-со-гликолида) или поли(лактида) и способным полностью сольватироваться при 30°C либо метиленхлоридом (дихлорметаном), либо хлороформом (трихлорметаном), на которые распространяется действие в спецификации F2579 и обычно имеют молярные уровни гликолида ~50 % или менее. Настоящая спецификация не применима к полимерам или сополимерам на основе лактида, которые обладают изотактическими полимерными сегментами, достаточными по размеру, чтобы нести потенциал для кристаллизации на основе лактида, которые подпадают под спецификацию F1925 и обычно имеют номинальную мольную долю, равную или превышающую 50% L-лактида. . 1.4 В настоящей спецификации рассматриваются характеристики материалов как первичных полигликолидных, так и поли(>70 % гликолид-колактидных) смол, предназначенных для использования в хирургических имплантатах, и не распространяются на упакованные и стерилизованные готовые имплантаты, изготовленные из этих материалов. 1.5 Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики могут быть изменены в результате методов обработки (таких как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимых для производства конкретной детали или устройства. Следовательно, свойства изготовленных форм этой смолы следует оценивать независимо, используя соответствующие методы испытаний, чтобы гарантировать безопасность и эффективность. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2313-18 Ссылочный документ

ANSI/ISO/ASQ Q9000 Системы менеджмента качества – основы и словарь
ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
ASTM D2857 Стандартная практика определения вязкости разбавленных растворов полимеров
ASTM D3418 Стандартный метод определения температур перехода полимеров методом дифференциальной сканирующей калориметрии
ASTM D4603 Стандартный метод испытаний для определения собственной вязкости поли(этилентерефталата) (ПЭТ) с помощью стеклянного капиллярного вискозиметра
ASTM D5296 Стандартный метод определения средних молекулярных масс и молекулярно-массового распределения полистирола с помощью высокоэффективной эксклюзионной хроматографии
ASTM E1142 Стандартная терминология, относящаяся к теплофизическим свойствам
ASTM E1252 Стандартная практика общих методов получения инфракрасных спектров для качественного анализа*， 2021-04-01 Обновление
ASTM E1356 Стандартный метод испытаний для определения температур стеклования с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии или дифференциального термического анализа
ASTM E1994 Стандартная практика использования процессно-ориентированных планов выборки AOQL и LTPD
ASTM E2977 Стандартная практика измерения и составления отчетов о характеристиках спектрометров ядерного магнитного резонанса с преобразованием Фурье (FT-ЯМР) для жидких проб*， 2023-01-01 Обновление
ASTM E473 Стандартная терминология, относящаяся к термическому анализу
ASTM E793 Стандартный метод определения энтальпии плавления и кристаллизации методом дифференциальной сканирующей калориметрии
ASTM E794 Стандартный метод определения температур плавления и кристаллизации путем термического анализа
ASTM E967 Стандартная практика температурной калибровки дифференциальных сканирующих калориметров и дифференциальных термических анализаторов
ASTM E968 Стандартная практика калибровки дифференциальных сканирующих калориметров по тепловому потоку
ASTM F1925 Стандартные спецификации на смолу из первичного поли(L-молочной кислоты) для хирургических имплантатов
ASTM F2579 Стандартные спецификации на аморфные поли(лактидные) и поли(лактид-когликолидные) смолы для хирургических имплантатов
ASTM F2902 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
ISO 11357 Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 8. Определение теплопроводности.*， 2021-01-31 Обновление
ISO 80000-9 Величины и единицы. Часть 9. Физическая химия и молекулярная физика. Поправка 1

ASTM F2313-18 История

2018 ASTM F2313-18 Стандартные спецификации для поли(гликолидных) и поли(гликолид-ко-лактидных) смол для хирургических имплантатов с молярной долей гликолида больше или равной 70%.
2010 ASTM F2313-10 Стандартные спецификации для поли(гликолидных) и поли(гликолид-колактидных) смол для хирургических имплантатов с молярной долей гликолида больше или равной 70 %
2008 ASTM F2313-08e1 Стандартные спецификации для поли(гликолидных) и поли(гликолид-колактидных) смол для хирургических имплантатов с молярной долей гликолида больше или равной 70 %
2008 ASTM F2313-08 Стандартные спецификации для поли(гликолидных) и поли(гликолид-колактидных) смол для хирургических имплантатов с молярной долей гликолида больше или равной 70 %
2003 ASTM F2313-03 Стандартные спецификации для первичных поли(гликолидных) и поли(гликолид-ко-лактидных) смол для хирургических имплантатов с молярной долей гликолида больше или равной 70%.