ASTM F2502-11
Стандартные спецификации и методы испытаний биорассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации
- Стандартный №
- ASTM F2502-11
- Дата публикации
- 2011
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2502-17
- Последняя версия
- ASTM F2502-17
- сфера применения
- Рассасывающиеся устройства предназначены для того, чтобы со временем разлагаться и рассасываться после их имплантации в организм. Это делает операцию удаления ненужной, что особенно выгодно для пациентов детского возраста. В то время как полимер разлагается из-за гидролитической реакции с окружающей средой, механические характеристики устройства также ухудшаются. Ключом к разработке механически эффективных систем фиксации переломов на основе рассасывающихся устройств является обеспечение адекватного уровня прочности и жесткости фиксации в течение периода времени, превышающего ожидаемый для заживления перелома. После заживления перелома устройство может быть полностью поглощено телом. Биологическая эффективность устройства, особенно при применении на костном участке, может быть улучшена за счет включения в полимер биоактивных наполнителей. Рассасывающиеся устройства будут тестироваться с использованием методов испытаний, аналогичных тем, которые используются для оценки обычных металлических устройств. Должны быть учтены требования к подготовке к испытаниям, требования к обращению и зависящие от времени оценки механических свойств рассасывающихся устройств. 1.1 Настоящие спецификации и методы испытаний охватывают механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Покрытые устройства изготавливаются из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимеров (с этого момента называемых «рассасывающимися») смол или композитов смол. 1.2 Данная спецификация устанавливает общую терминологию для описания размера и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов, а также определения характеристик, связанных с характеристиками рассасывающихся устройств. 1.3 Настоящая спецификация устанавливает стандартные методы испытаний для последовательного измерения механических характеристик рассасывающихся изделий, связанных с их работой, при испытаниях в определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины. 1.4 Данная спецификация может не подходить для всех рассасывающихся изделий, особенно тех, которые обладают ограниченной гидролитической чувствительностью и разлагаются in vivo преимущественно под действием ферментов. Пользователю рекомендуется учитывать соответствие стандарта конкретному рассасывающемуся устройству и его потенциальному применению. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2502-11 Ссылочный документ
- ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-11-09 Обновление
- ASTM E122 Стандартная практика расчета размера выборки для оценки с заданной допустимой погрешностью среднего значения характеристики партии или процесса
- ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
- ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
- ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
- ASTM F1088 Стандартные спецификации на бета-трикальцийфосфат для хирургической имплантации
- ASTM F116 Стандартные спецификации для медицинских отверток
- ASTM F1185 Стандартные спецификации на состав гидроксилапатита медицинского назначения для хирургических имплантатов
- ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
- ASTM F1839 Стандартные спецификации для жесткого пенополиуретана для использования в качестве стандартного материала для испытаний ортопедических устройств и инструментов
- ASTM F1925 Стандартные спецификации на смолу из первичного поли(L-молочной кислоты) для хирургических имплантатов
- ASTM F382 Стандартные спецификации и метод испытаний металлических костных пластин
- ASTM F543 Стандартные спецификации и методы испытаний металлических медицинских костных винтов
- ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами
- ISO 13781 Имплантаты для хирургии. Гомополимеры, сополимеры и смеси поли(лактида). Испытания на деградацию in vitro.
- ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
- ISO 15814 Имплантаты для хирургии. Сополимеры и смеси на основе полилактида. Испытание на деградацию in vitro.
ASTM F2502-11 История
- 2017 ASTM F2502-17 Стандартные спецификации и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации
- 2011 ASTM F2502-11 Стандартные спецификации и методы испытаний биорассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации
- 2005 ASTM F2502-05(2009)e1 Стандартные спецификации и методы испытаний биорассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации
- 2005 ASTM F2502-05 Стандартные спецификации и методы испытаний биорассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации
