ASTM F2979-20 Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»

Стандартный №: ASTM F2979-20
Дата публикации: 2020
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F2979-20

сфера применения: 1.1 В этом стандартном руководстве представлены варианты и свод информации для измерения опорной поверхности и оценки износа in vivo эксплантированных элементов «металл-металл» (MoM) и других «твердых» (например, керамических) компонентов тазобедренного сустава. Руководство охватывает измерение вертлужных чашечек и головок бедренной кости с использованием метода изменения размеров и применимо ко всем типам протезов тазобедренного сустава, включая ножковые (модульные) и системы с шлифовкой тазобедренного сустава. 1.2 Методы, указанные в настоящем руководстве, не применимы для измерения износа in vivo на несочлененных поверхностях, например, на модульных соединениях (на границе ножка/шея, шейка/головка или граница между вкладышем и оболочкой чашки) или на вертлужной чашечке. обод. 1.3 Параметры (глубина износа и объемный износ), оцененные и представленные в настоящем руководстве, рассчитаны на основе предполагаемой формы компонентов в заводском состоянии. Объем износа рассчитывается с использованием метода численного интегрирования, а глубина износа представляет собой разницу между предполагаемой формой изготовления и измеренной поверхностью. 1.4 В этом руководстве описывается измерение глубины износа и объемного износа с помощью координатно-измерительной машины (КИМ), а также глубины износа с помощью машины для измерения округлости. Для измерения глубины или объема износа может использоваться другое метрологическое измерительное оборудование, если разрешение и точность измерений сопоставимы с приборами, описанными в настоящем стандарте. Протоколы измерений и анализа должны быть основаны на протоколах, описанных в настоящем стандарте. 1.5 Данное руководство применимо к тазобедренным суставам, которые на момент изготовления номинально имеют сферическую форму. Могут возникнуть отклонения формы, возникающие в результате производства или деформации, что может привести к необходимости использования несферической поверхности для представления неизношенной поверхности компонента. Тазобедренные суставы, спроектированные с асимметрией, выходят за рамки данного руководства, хотя принципы и методы могут быть применимы для характеристики износа сочленяющихся поверхностей. 1.6 Настоящее руководство представляет собой дополнение к Методике F561 в качестве неразрушающего испытания этапа II. 1.7 Этот стандарт может касаться опасных материалов, операций и оборудования. В качестве меры предосторожности эксплантированные устройства следует стерилизовать или дезинфицировать соответствующими средствами, которые не оказывают негативного воздействия на имплантат или связанные с ним ткани, которые могут стать предметом последующего анализа. Подробное обсуждение мер предосторожности при обращении с тканями человека можно найти в ISO 12891-1. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2979-20 Ссылочный документ

ASTM E177 Стандартная практика использования терминов «точность» и «предвзятость» в методах испытаний ASTM
ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний
ASTM F2033 Стандартные технические условия на опорные поверхности тотального протеза тазобедренного сустава и эндопротеза тазобедренного сустава из металлических, керамических и полимерных материалов
ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
ISO 12181-1:2011 Геометрические характеристики изделия (GPS) - Округлость - Часть 1: Словарь и параметры округлости

ASTM F2979-20 История

2020 ASTM F2979-20 Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»
2014 ASTM F2979-14 Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»