ASTM F2979-14
Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»
- Стандартный №
- ASTM F2979-14
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2979-20
- Последняя версия
- ASTM F2979-20
- сфера применения
- 1.1. В этом руководстве описан метод измерения износа in vivo эксплантированных материалов «металл-металл» (MoM) и других «твердых» материалов. (например, керамические) компоненты тазобедренного сустава. Руководство охватывает измерение вертлужных чашечек и головок бедренной кости с использованием метода изменения размеров и применимо ко всем типам протезов тазобедренного сустава, включая ножковые (модульные) и системы с шлифовкой тазобедренного сустава. 1.2. Методы, указанные в настоящем руководстве, не применимы для измерения износа in vivo на несочленяющихся поверхностях, например, на модульных соединениях (на границе стержень/шея, шейка/головка или оболочка чашки/корпус). или на краю вертлужной чашечки. 1.3 Параметры (глубина износа и объемный износ), оцениваемые и сообщаемые в этом руководстве, оцениваются на основе предполагаемой формы компонентов в заводском состоянии. Объем износа рассчитывается с использованием метода численного интегрирования, а глубина износа представляет собой разницу между предполагаемой формой в заводском состоянии и измеренной поверхностью. 1.4 В этом руководстве описывается измерение глубины износа и объемного износа с использованием координатно-измерительной машины (КИМ), а также глубины износа с помощью машины для измерения округлости. Для измерения глубины или объема износа может использоваться другое метрологическое измерительное оборудование, если разрешение и точность измерений сопоставимы с приборами, описанными в настоящем стандарте. Протоколы измерений и анализа должны быть основаны на протоколах, описанных в настоящем стандарте. 1,5 Это руководство применимо к тазобедренным суставам, которые на момент изготовления имеют номинальную сферическую форму. Могут возникнуть отклонения формы, возникающие в результате производства или деформации, что может привести к необходимости использования несферической поверхности для представления неизношенной поверхности компонента. Тазобедренные суставы, спроектированные с асимметрией, выходят за рамки данного руководства, хотя принципы и методы могут быть применимы для характеристики износа сочленяющихся поверхностей. 1.6 Это руководство представляет собой дополнение к ASTM F561 для неразрушающего испытания этапа II. 1.7. Этот стандарт может включать опасные материалы, операции и оборудование. В качестве меры предосторожности эксплантированные устройства следует стерилизовать или дезинфицировать соответствующими средствами, которые не оказывают негативного воздействия на имплантат или связанные с ним ткани, которые могут стать предметом последующего анализа. Подробное обсуждение мер предосторожности при обращении с тканями человека можно найти в ISO 12891-1. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2979-14 Ссылочный документ
- ASTM F2033 Стандартные технические условия на опорные поверхности тотального протеза тазобедренного сустава и эндопротеза тазобедренного сустава из металлических, керамических и полимерных материалов
- ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
ASTM F2979-14 История
- 2020 ASTM F2979-20 Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»
- 2014 ASTM F2979-14 Стандартное руководство по характеристике износа сочленяющихся поверхностей извлекаемых протезов тазобедренного сустава типа «металл по металлу» и других протезов «твердый-по-твердому»
