Эти процедуры экстракции являются начальной частью нескольких процедур испытаний, используемых при проверке биосовместимости пластмасс, используемых в медицинских устройствах. Следует признать ограниченность результатов, полученных с помощью этой практики. Выбор средства извлечения, продолжительности погружения и температуры испытания обязательно произволен. Спецификация этих условий обеспечивает основу для стандартизации и служит руководством для исследователей, желающих сравнить относительную устойчивость различных пластмасс к эвакуаторам. Корреляция результатов испытаний с фактическими характеристиками или пригодностью к эксплуатации материалов обязательно зависит от сходства условий испытаний и условий конечного использования (см. 12.1.2 и примечание 4). Следует проявлять осторожность в понимании и целях этой практики следующим образом: Не делается никаких допусков или различий в отношении таких переменных, как конечное применение и продолжительность использования. Решения о выборе испытаний следует принимать на основе Методики F 748. Эта методика изначально была разработана для использования с непористыми твердыми материалами. Его применение к другим материалам, например, пористым, абсорбирующим или резорбтивным, следует рассматривать с осторожностью. Следует рассмотреть возможность изменения указанного соотношения материала и жидкости, чтобы обеспечить дополнительную жидкость для полной гидратации материала, а также дополнительную жидкость или другие методы для полного погружения испытуемого образца. Дополнительные процедуры, которые полностью удаляют экстрактную жидкость из испытуемого образца, такие как давление или физическое сдавливание материала, также следует рассматривать как соответствующие. Хотя в данной практике не даются определения следующих терминов, следует принимать во внимание такие моменты, как поверхностное натяжение экстракционной машины при заданных условиях экстракции и физическая структура пластикового образца. Методы испытаний D 543, D 570 и D 1239 могут быть полезны для предоставления дополнительной информации. 1.1 Данная методика охватывает методы экстракции медицинских пластмасс и может быть применима к другим материалам. Эта практика определяет метод получения «жидкого экстракта»; для использования при определении биологического ответа в доклинических испытаниях. Дальнейшие испытания «жидкого экстракта» указано в других стандартах ASTM. Экстракт может подвергаться химическому анализу в рамках доклинической оценки биологической реакции, а также может быть исследован материал после экстракции. 1.2 Эта практика может использоваться, помимо прочего, в следующих областях: частичная оценка сырья, аудит материалов в рамках производственного процесса и тестирование конечной продукции. Эту практику можно также использовать в качестве эталонного метода для измерения экстрагируемых веществ в пластмассах, используемых в медицинских устройствах. 1.3 Значения, указанные в единицах дюйм-фунт, следует рассматривать как стандартные. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы СИ, которые предоставляются только для информации и не считаются стандартными. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F619-03(2008) История
2020ASTM F619-20 Стандартная практика извлечения материалов, используемых в медицинских приборах
2014ASTM F619-14 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
2003ASTM F619-03(2008) Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
2003ASTM F619-03 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
2002ASTM F619-02 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс