ASTM F619-14
Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс

Стандартный №

ASTM F619-14

Дата публикации

2014

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F619-20

Последняя версия

ASTM F619-20

сфера применения

5.1. Эти процедуры экстракции являются начальной частью нескольких процедур испытаний, используемых при проверке биосовместимости пластмасс, используемых в медицинских устройствах. 5.2. Следует признать ограниченность результатов, полученных с помощью этой практики. Выбор средства извлечения, продолжительности погружения и температуры испытания обязательно произволен. Спецификация этих условий обеспечивает основу для стандартизации и служит руководством для исследователей, желающих сравнить относительную устойчивость различных пластмасс к эвакуаторам. 5.3 Корреляция результатов испытаний с фактическими характеристиками или пригодностью к эксплуатации материалов обязательно зависит от сходства условий испытаний и условий конечного использования (см. 12.1.2 и примечание 4). 5.4. Следует проявлять осторожность при понимании и назначении этой практики следующим образом: 5.4.1. Никаких допусков или различий в отношении таких переменных, как конечное применение и продолжительность использования, не делается. Решения о выборе тестов, которые необходимо провести, следует принимать на основе Методики F748. 5.4.2. Этот метод изначально был разработан для использования с непористыми твердыми материалами. Его применение к другим материалам, например, пористым, абсорбирующим или резорбтивным, следует рассматривать с осторожностью. Следует рассмотреть возможность изменения указанного соотношения материала и жидкости, чтобы обеспечить дополнительную жидкость для полной гидратации материала, а также дополнительную жидкость или другие методы для полного погружения испытуемого образца. Дополнительные процедуры, которые полностью удаляют экстрактную жидкость из испытуемого образца, такие как давление или физическое сдавливание материала, также следует рассматривать как соответствующие. Хотя в данной практике не даются определения следующих терминов, следует принимать во внимание такие моменты, как поверхностное натяжение экстракционной машины при заданных условиях экстракции и физическая структура пластикового образца. 5.5. Методы испытаний D543, D570 и D1239 могут быть полезны для предоставления дополнительной информации. 1.1. Данная практика охватывает методы извлечения медицинских пластмасс и может быть применима к другим материалам. Эта практика определяет метод получения «жидкого экстракта»; для использования при определении биологического ответа в доклинических испытаниях. Дальнейшие испытания «жидкого экстракта» указано в других стандартах ASTM. Экстракт может подвергаться химическому анализу в рамках доклинической оценки биологической реакции, а также может быть исследован материал после экстракции. 1.2. Эта практика может использоваться, помимо прочего, в следующих областях: частичная оценка сырья, аудит материалов в рамках производственного процесса и тестирование конечной продукции. Эту практику можно также использовать в качестве эталонного метода для измерения экстрагируемых веществ в пластмассах, используемых в медицинских устройствах. 1.3 1.3 Эта практика изначально была разработана для извлечения медицинских пластмасс, не предназначенных для разложения или абсорбции при обычном использовании медицинских устройств. Применительно к экстракции рассасывающихся материалов могут потребоваться дополнительные соображения при выборе процедур экстракции и жидкостей. 1,4 — Значения, указанные в дюймах-фунтах, следует считать стандартными. Значения, указанные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы СИ, которые доказываются......

ASTM F619-14 Ссылочный документ

• ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
• ASTM D1239 Стандартный метод испытания устойчивости пластиковых пленок к химической экстракции
• ASTM D1898 
• ASTM D543  Стандартные методы оценки устойчивости пластмасс к химическим реагентам
• ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F619-14 История

• 2020 ASTM F619-20 Стандартная практика извлечения материалов, используемых в медицинских приборах
• 2014 ASTM F619-14 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• 2003 ASTM F619-03(2008) Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• 2003 ASTM F619-03 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• 2002 ASTM F619-02 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• 1979 ASTM F619-79(1997)e1 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс