В данной части ISO 10993 описаны а) общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий; б) классификация изделий по характеру и продолжительности их контакта с телом; в) выбор соответствующих тестов. Эта часть ISO 10993 не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не вступают в прямой или косвенный контакт с телом пациента, а также на биологические опасности, возникающие в результате каких-либо механических повреждений. П р и м е ч а н и е — Другие части ISO 10993 охватывают специальные испытания (см. также обоснование в А.2).
EN ISO 10993-1:2003 История
2020EN ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10).
2009EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
2003EN ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания ISO 10993-1:2003.
1997EN ISO 10993-1:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания заменяет EN 30993-1: 1994; ИСО 10993-1:1997.