В этой части ISO 10993 описываются: а) общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий; б) классификация изделий на основе характера и продолжительности их контакта с телом; в) выбор соответствующих тестов. 10993 не охватывает испытания материалов и устройств, которые не вступают в прямой или косвенный контакт с телом пациента, а также не охватывают биологические опасности, возникающие в результате каких-либо механических повреждений. ПРИМЕЧАНИЕ. Другие части ISO 10993 охватывают специальные испытания (см. также обоснование в А.2). .
EN ISO 10993-1:2009 История
2020EN ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10).
2009EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
2003EN ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания ISO 10993-1:2003.
1997EN ISO 10993-1:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания заменяет EN 30993-1: 1994; ИСО 10993-1:1997.