В данной части стандарта описаны: а) общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий; б) определение категорий изделий исходя из характера и продолжительности их контакта с телом; в) выбор соответствующих тестов. Эта часть стандарта не включает испытания материалов и устройств, которые не вступают в прямой или косвенный контакт с телом пациента, а также не упоминает биологические опасности, возникающие в результате каких-либо механических повреждений. Другие части ISO 10993 посвящены специальным испытаниям, как указано в преамбуле (см. также «Обоснования» в А.2).
NP EN ISO 10993-1:2001 История
2001NP EN ISO 10993-1:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания (ISO 10993-1:1997).