Описывает общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий; категоризация устройств по характеру и продолжительности их контакта с телом; и выбор соответствующих тестов.
SANS 10993-1:2003 История
2003SANS 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.