ANSI/AAMI/ISO 10993-9:2009(2014)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- Стандартный №
- ANSI/AAMI/ISO 10993-9:2009(2014)
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- American National Standards Institute （ANSI)
- сфера применения
- В этой части ISO 10993 изложены общие принципы систематической оценки потенциальной и наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также разработка и проведение исследований биодеградации. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована в биологической оценке, описанной в серии стандартов ISO 10993. В этой части ISO 10993 рассматриваются как нерассасывающиеся, так и рассасывающиеся материалы. Настоящая часть ISO 10993 не применима к: a) оценке деградации чисто механическими процессами; методы получения таких продуктов деградации описаны в стандарте на конкретный продукт, если таковой имеется; ПРИМЕЧАНИЕ 1 Чисто механическая деградация в основном приводит к образованию твердых частиц. Хотя такие продукты деградации исключены из этой части ISO 10993, они могут вызывать биологическую реакцию и, следовательно, требуют биологической оценки в соответствии с другими частями ISO 10993; b) вымываемым компонентам нераспадающихся продуктов; c) медицинским изделиям или компонентам, которые не вступают в прямой или косвенный контакт с телом пациента. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данная часть стандарта ISO 10993 может применяться к деградации материалов в любом продукте, который соответствует определению «медицинского изделия» в ISO 10993-1, даже если на эти продукты распространяются правила, отличные от правил для медицинских изделий, например, каркасы в тканевых медицинских изделиях или матрицы-носители для доставки лекарств или биологических препаратов.
ANSI/AAMI/ISO 10993-9:2009(2014) Ссылочный документ
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
стандарты и спецификации
CAN/CSA-ISO 10993-9-00:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
GSO ISO 10993-9:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
DANSK DS/ISO 10993-9:2021 оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 10993-9:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
EN ISO 10993-9:2009 оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
CNS 14393-9-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
NS-EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019).
KS P ISO 10993-9:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
KS P ISO 10993-9-2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.