NS-EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019).
ADOPTED_FROM:EN ISO 10993-9:2021 В этом документе представлены общие принципы систематической оценки потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий посредством планирования и проведения исследований деградации in vitro. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при биологической оценке, описанной в серии ISO 10993. Этот документ применим как к материалам, предназначенным для разложения в организме, так и к материалам, которые не предназначены для разложения. Настоящий документ не применим к: а) оценке деградации, происходящей в результате чисто механических процессов; методологии производства этого типа продуктов разложения описаны в конкретных стандартах на продукцию, если таковые имеются; П р и м е ч а н и е — Чисто механическое разложение вызывает главным образом твердые частицы. Хотя это исключено из области применения настоящего документа, такие продукты разложения могут вызывать биологическую реакцию и подвергаться биологической оценке, как описано в других частях ISO 10993. b) вымываемые компоненты, которые не являются продуктами разложения; в) медицинские изделия или компоненты, не контактирующие с телом пациента прямо или косвенно.
NS-EN ISO 10993-9:2021 История
2021NS-EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019).
2010NS-EN ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2009).
1999NS-EN ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и квалификации потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:1999).