Стандарт определяет подходы к идентификации и количественной оценке потенциальных продуктов разложения, которые могут образовываться в результате биологического разложения медицинских устройств. В нем рассматриваются методы анализа и оценки рисков, связанных с выделением таких продуктов в окружающую среду или в организм человека. Также включены рекомендации по выбору подходящих методов анализа и оценки, а также требования к документированию процесса. Стандарт направлен на обеспечение согласованного подхода к оценке биологической безопасности медицинских изделий на этапе их разработки и производства.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.