EN ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
«Эта часть ISO 10993 устанавливает общие принципы для систематической оценки потенциальной и наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также для планирования и проведения исследований биодеградации. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована в биологической оценке, описанной в серии ISO 10993. В данной части ISO 10993 рассматриваются как нерассасывающиеся, так и резорбируемые материалы. Эта часть ISO 10993 не применима для: a) оценки деградации, которая происходит в результате чисто механических процессов; методологии производства этого типа продуктов деградации описаны в конкретные стандарты продукции@, если таковые имеются. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Чисто механическое разложение вызывает главным образом твердые частицы. Хотя это исключено из области применения настоящей части ISO 10993@, такие продукты разложения могут вызывать биологическую реакцию и, следовательно, должны подвергаться биологической оценке, как описано в других части ISO 10993. b) вымываемые компоненты, которые не являются продуктами разложения, c) медицинские изделия или компоненты, которые не контактируют с телом пациента прямо или косвенно. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Настоящая часть ISO 10993 может применяться к деградации материалов, используемых в изделиях любого типа, подпадающих под определение «медицинское изделие» в ISO 10993-1@, даже если на такие изделия распространяются правила, отличные от тех, которые применяются в ISO 10993-1@. применение к медицинским устройствам@, например, каркасу в тканеинженерном медицинском продукте@ или матрице-носителе для доставки лекарств или биологических препаратов».
EN ISO 10993-9:2009 История
1970EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
2009EN ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
1999EN ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения