EN 1041:2008+A1:2013
Информация предоставлена производителем медицинского оборудования

Стандартный №

EN 1041:2008+A1:2013

Дата публикации

2013

Разместил

European Committee for Standardization (CEN)

Последняя версия

EN 1041:2008+A1:2013

заменять

EN 1041-2008 EN 1041/FprA1-2013

сфера применения

Настоящий европейский стандарт определяет требования к информации, предоставляемой производителем медицинских изделий, регулируемых Директивой Совета 90/385/EEC, касающейся активных имплантируемых медицинских устройств, и Директивой Совета 93/42/EEC, касающейся медицинских устройств. В нем не указывается язык, который будет использоваться для такой информации, а также не указываются средства, с помощью которых информация должна предоставляться. Он также призван дополнить конкретные требования упомянутых Директив ЕС по медицинским изделиям, предоставив рекомендации по средствам, с помощью которых могут быть выполнены определенные требования. Если производитель следует этим мерам, он обеспечивает презумпцию соответствия соответствующим основным требованиям в отношении предоставляемой информации. Настоящий стандарт не распространяется на требования к предоставлению информации для медицинских изделий для диагностики in vitro, которые предусмотрены другими стандартами маркировки (см. Библиографию). П р и м е ч а н и е — Когда национальные транспозиции Директив определяют средства предоставления информации, настоящий стандарт не предусматривает отступления от этих требований для этой страны.

EN 1041:2008+A1:2013 Ссылочный документ

• EN ISO 3166-1:2006  Коды для обозначения названий стран и их подразделений - Часть 1: Коды стран*， 2023-11-08 Обновление
• ISO 1000:1992 Единицы СИ и рекомендации по использованию их кратных и некоторых других единиц.
• ISO 639-1:2002  Коды представления названий языков. Часть 1: Код Альфа-2.
• ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

EN 1041:2008+A1:2013 История

• 2013 EN 1041:2008+A1:2013 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
• 2008 EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
• 1998 EN 1041:1998 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями