ISO 13408-6:2005 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы

сфера применения: Эта часть ISO 13408 определяет требования к изоляционным системам, используемым для асептической обработки, и предлагает рекомендации по квалификации, биодезактивации, валидации, эксплуатации и контролю изоляционных систем, используемых для асептической обработки медицинской продукции. Эта часть ISO 13408 посвящена использованию изоляционных систем для поддержания асептических условий; это может включать приложения для опасных материалов. Эта часть ISO 13408 не заменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как Надлежащая производственная практика (GMP) и/или компендиальные требования, которые относятся, в частности, к национальной или региональной юрисдикции.

ISO 13408-6:2005 Ссылочный документ

ISO 13408-1:1998 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
ISO 13408-4 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте*， 2005-11-01 Обновление
ISO 13408-5 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте*， 2006-11-01 Обновление
ISO 14644-7:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (вытяжные шкафы, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды).
ISO/IEC 90003 Программная инженерия. Руководство по применению ISO 9001:2008 к компьютерному программному обеспечению.*， 2014-12-15 Обновление

2021 ISO 13408-6:2021 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы
2013 ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы; Поправка 1
2005 ISO 13408-6:2005 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы