Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, далее именуемым «имплантаты». Он не применим к зубным имплантатам, стоматологическим реставрационным материалам, трансэндодонтическим и трансрадикулярным имплантатам и интраокулярным линзам. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также испытаниям, необходимым для демонстрации соответствия этим требованиям. Дополнительные тесты приводятся или упоминаются в стандартах уровня 2 и уровня 3.