Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, далее именуемым «имплантаты». Настоящий международный стандарт не применим к зубным имплантатам, стоматологическим реставрационным материалам, трансэндодонтическим и трансрадикулярным имплантатам, интраокулярным линзам и имплантатам, в которых используются жизнеспособные ткани животных. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также испытаниям для демонстрации соответствия этим требованиям. Дополнительные испытания проводятся Q(, упомянутые в стандартах уровня 2 и уровня 3. ПРИМЕЧАНИЕ. Настоящий международный стандарт не требует, чтобы производитель имел систему менеджмента качества. Однако применение системы менеджмента качества, такой как описанная в ISO № 13485 может быть подходящим, чтобы гарантировать, что имплантат достигнет запланированных характеристик.
ISO 14630:2008 История
2024ISO 14630:2024 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования