ISO 14155-1:2003
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.

Стандартный №

ISO 14155-1:2003

Дата публикации

2003

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

Последняя версия

ISO 14155-1:2003

сфера применения

Эта часть ISO 14155 определяет процедуры проведения и проведения клинических исследований медицинских изделий. Он определяет общие требования, направленные на - защиту людей, - обеспечение научного проведения клинических исследований, - помощь спонсорам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, регулирующим органам и органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий. Настоящая часть ISO 14155 a) устанавливает требования к проведению клинического исследования таким образом, чтобы установить характеристики медицинского изделия во время клинического исследования, имитирующего нормальное клиническое использование, выявить нежелательные явления при нормальных условиях использования и разрешить оценку приемлемые риски с учетом предполагаемых характеристик медицинского изделия, б) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документации клинического исследования медицинского изделия, в) применимо ко всем клиническим исследованиям медицинских изделий, клинические характеристики и безопасность которых оцениваются на людях. Настоящая часть ISO 14155 не применима к медицинским устройствам для диагностики in vitro.

ISO 14155-1:2003 Ссылочный документ

• ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.*， 2003-05-01 Обновление

ISO 14155-1:2003 История

• 2003 ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации