ISO 8600-5:2020
Эндоскопы. Эндоскопы медицинские и эндотерапевтические устройства. Часть 7. Основные требования к эндоскопам медицинским водостойкого типа.
- Стандартный №
- ISO 8600-5:2020
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 8600-5:2020
- сфера применения
-
Интерпретация основного содержания стандарта
Настоящий стандарт применяется к определению оптического разрешения жёстких медицинских эндоскопов, за исключением эндоскопов с волоконно-оптическими или электронными системами визуализации.
- Характеристика A: Тест предельного разрешения (быстрый контроль качества)
- Характеристика B: Функция передачи контраста CTF (оценка разрешения на средних частотах)
- Характеристика C: Функция передачи модуляции MTF (анализ разрешения на высоких частотах)
Ключевые технические требования
Характеристики теста Применимые сценарии Ключевые параметры Требования к целевому объекту теста Характеристика A Быстрое обнаружение производственной линии Пар линий/мм (пл/мм) Двухцветная полосовая мишень (рисунок A.2) Характеристика B Проверка оборудования Кривая CTF (0–100%) Цель с прямоугольной волной (≥40 пар линий/максимальная высота объекта) Характеристика C Инженерная проверка Кривая MTF (0–1,0) Цель со скошенной кромкой/щелевой мишенью (ISO 15529) Примечание: Согласно статье 4.1 стандарта необходимо выбрать хотя бы одну характеристику для тестирования, а характеристики B/C должны соответствовать требованию, что частота Найквиста камеры больше оптической частоты отсечки эндоскопа (Приложение D.3)
Характеристики конфигурации испытательного оборудования
- Оптическая платформа: Требуется устройство фиксации эндоскопа и механизм перемещения мишени
- Связанная оптическая система:
- Диаметр входного зрачка ＞ диаметр выходного зрачка эндоскопа (Приложение F)
- Отклонение MTF ≤ 0,1 (дифракционный предел)
- Система камеры:
- Функция улучшения изображения отключена (D.4.b)
- Значение γ установлено на 1,0 для поддержания линейного отклика (D.4.d)
- Рекомендуется использовать монохромную ПЗС/КМОП-матрицу (D.4.a)
- Источник света: Белая светодиодная подсветка (за исключением эндоскопов с определенными длинами волн)
Обязательные элементы отчета об испытаниях
Согласно главе 5 стандарта, отчет об испытаниях должен включать:
- Модель эндоскопа/серийный номер и информацию о производителе
- Использованные характеристики испытаний (A/B/C) и соответствующие методы расчета
- Тип мишени и внеосевая ориентация испытания (рисунок A.1)
- Характеристики оптической системы сопряжения
- Рабочее расстояние (d) и условия освещения
- Значения осевых/внеосевых измерений (характеристика A должна включать угловое разрешение)
- Критерии оценки фокусировки (например, максимизация MTF)
Развитие стандарта и ключевые обновления технологий
Основные изменения по сравнению с версией 2005 года:
- Добавлены CTF/MTF в качестве стандартных методов испытаний (первоначально ограниченные предельным разрешением)
- Добавлено 7 нормативных приложений (DG)
- Четко определены требования к линейному отклику камеры (Приложение D.4)
- Дополнена формула преобразования пространственной частоты (Приложение E)
Рекомендации по внедрению
- Выбор метода испытаний:
- Характеристика A (высокая эффективность) предпочтителен для контроля качества производственной линии
- Характеристика C (комплексные данные) рекомендуется для проверки продукта
- Подготовка мишени:
- Для отражающей мишени (D.5) требуется ламбертовская поверхность
- Для мишени пропускания рекомендуется хромированное стекло
- Расчет пространственной частоты:
- Частоту тестирования необходимо преобразовать в соответствии с максимальной высотой объекта (Приложение G)
- Типичное значение: 40 циклов/максимальная высота объекта
ISO 8600-5:2020 Ссылочный документ
- ISO 12233:2017 Фотография. Электронная визуализация неподвижных изображений. Разрешение и пространственно-частотные характеристики.
- ISO 15529:2010 Оптика и фотоника. Оптическая передаточная функция. Принципы измерения передаточной функции модуляции (MTF) систем выборочной визуализации.
- ISO 9334 Оптика и фотоника. Оптическая передаточная функция. Определения и математические соотношения.
ISO 8600-5:2020 История
- 2020 ISO 8600-5:2020 Эндоскопы. Эндоскопы медицинские и эндотерапевтические устройства. Часть 7. Основные требования к эндоскопам медицинским водостойкого типа.
- 2005 ISO 8600-5:2005 Оптика и фотоника. Эндоскопы медицинские и эндотерапевтические устройства. Часть 5. Определение оптического разрешения жестких эндоскопов с оптикой.
