ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств — Часть 1. Требования к материалам, системам стерильной защиты и упаковке; Дополнение 1: Применение управления рисками - Стандарты и спецификации PDF

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств — Часть 1. Требования к материалам, системам стерильной защиты и упаковке; Дополнение 1: Применение управления рисками

Стандартный №
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
Дата публикации
2023
Разместил
International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
 
сфера применения
Этот стандарт устанавливает требования к материалам и упаковочным системам, используемым для окончательно стерилизованных медицинских изделий, включая спецификации для систем барьерной стерилизации.

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 История

  • 2023 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств — Часть 1. Требования к материалам, системам стерильной защиты и упаковке; Дополнение 1: Применение управления рисками
  • 2019 ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
  • 2014 ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; Поправка 1
  • 2006 ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств — Часть 1. Требования к материалам, системам стерильной защиты и упаковке; Дополнение 1: Применение управления рисками

стандарты и спецификации

ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. EN 60601-1-3:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании (включает поправку A1: 2013 г., включает исправления, март 2010 г. и май 2010 г.). ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий; Поправка 1 GB/T 18457-2015 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1 EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018). ASTM F2477-23 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro EN 60601-1-3:2008+A2:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 1–3. Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам. Дополнительный стандарт. Защита от радиации в диагностическом рентгеновском оборудовании. ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1 GB/T 24627-2023 Материалы для обработки никель-титановых сплавов с памятью формы для хирургических имплантатов DIN 58953-6:2023-11 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1. GB/T 18457-2024 Требования и методы испытаний трубок игл из нержавеющей стали, используемых в медицинских приборах ASTM F2477-24 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную стерилизацию. Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки. Поправка 1: Применение управления рисками.


© 2025. Все права защищены.