ISO 14155-2:2003
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
- Стандартный №
- ISO 14155-2:2003
- Дата публикации
- 2003
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- Последняя версия
- ISO 14155-2:2003
- сфера применения
- Эта часть EN ISO 14155 устанавливает требования к подготовке плана клинических исследований (CIP) для клинических исследований медицинских изделий. Составление CIP в соответствии с требованиями настоящего стандарта и следование ему помогут оптимизировать научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинического исследования. Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro.
ISO 14155-2:2003 Ссылочный документ
- EN ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1: Общие требования ISO 14155-1:2003; Заменяет EN 540: 1993.
ISO 14155-2:2003 История
- 2003 ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
Специальные темы по стандартам и нормам
медицинское клиническое исследование
медицинское клиническое исследование
доклиническое медицинское оборудование
Связь с клиническими медицинскими устройствами
Технология клинических испытаний медицинского оборудования
Строительство клинико-медицинской лаборатории
Меры по подаче заявок на клинические испытания медицинского оборудования
Лабораторная медицина и клиническая
Клиническая специальная лабораторная медицина
клиническое обследование
стандарты и спецификации
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO 780:2015 Упаковка. Распределительная упаковка. Графические символы для обращения и хранения упаковок.
ISO 8600-5:2020 Эндоскопы. Эндоскопы медицинские и эндотерапевтические устройства. Часть 7. Основные требования к эндоскопам медицинским водостойкого типа.
ISO 8600-3:2019 Эндоскопы. Эндоскопы медицинские и эндотерапевтические устройства. Часть 3. Определение поля зрения и направления обзора эндоскопов с оптикой.
ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1
EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев (ISO 10993-7:2008/Поправка 1:2019).
ISO 8600-1:2025 Эндоскопы — Медицинские эндоскопы и устройства для эндотерапии — Часть 1: Общие требования
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев.
ISO 8600-4:2023 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические устройства. Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части.
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
EN ISO 10993-10:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2021)
ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны
ISO 7376:2020 Анестезиологическое и респираторное оборудование — Ларингоскопы для интубации трахеи
ISO 8600-6:2020 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические устройства. Часть 6. Словарь.
ISO 9001:2015/Amd 1:2024 Системы управления качеством - Требования ДОПОЛНЕНИЕ 1: Меры по климатическим изменениям
ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств — Часть 1. Требования к материалам, системам стерильной защиты и упаковке; Дополнение 1: Применение управления рисками
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную стерилизацию. Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки. Поправка 1: Применение управления рисками.
IEC 60335-1:2020/ISH1:2021 Лист интерпретации 1. Бытовые и аналогичные электроприборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования.